Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE104 Klinisk laktationsundersøgelse

9. juni 2025 opdateret af: Reunion Neuroscience Inc

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til evaluering af koncentrationen af ​​RE104 og dets vigtigste metabolitter i modermælk og plasma hos raske ammende kvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente data, der er nødvendige for at karakterisere elimineringen af ​​RE104 og metabolitter fra modermælk fra frivillige, der ammer, for at understøtte en regulatorisk vurdering af, hvornår mødre sikkert kan vende tilbage til amning efter en enkeltdosis af RE104 til injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mark Pollack, Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 45 år, med en elastisk vægt på 50 kg og et kropsmasseindeks på 18-34 kg/m2
  • Har haft en normal graviditet og har ammet eller aktivt pumpet i mindst 4 uger efter fødslen
  • Indvilliger i at ophøre med at amme under undersøgelsens varighed (dag 14) og bekræfter, at spædbarnet er i stand til at spise fra en flaske ved screeningen.
  • Villig og i stand til at pumpe for at opretholde tilstrækkelige mælkemængder til undersøgelsen
  • Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Er i stand til at forstå og overholde studieplan og krav og er villig til at underskrive en ICF
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har mastitis eller anden tilstand, der ville forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster
  • Aktiv eller medicinsk historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighedsforstyrrelse eller førstegrads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
  • Medicinsk signifikant tilstand eller anden samtidig tilstand eller historie, der gør undersøgelsen uegnet, efter investigators vurdering
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge forbudt medicin
  • Har en kendt følsomhed eller intolerance over for hallucinogene eller psykedeliske stoffer eller potentiel redningsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 30 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0 24) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for RE104 og 4-OH-DiPT i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Forholdet mellem mælk og plasma (M/P) for RE104 og 4-OH-DiPT i modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) for RE104 i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (VZ/F) for RE104 i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering
Relativ spædbarnsdosis (RID) af RE104 og dets aktive enhed 4-Oh-dipt
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosering
Gennem 72 timer efter dosering
Total Rid of Re104 og dens aktive enhed 4-Oh-dipt
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) efter hyppighed, sværhedsgrad og alvor.
Tidsramme: Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 14 dage)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 14 dage)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0 24) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (tmax) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma og modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i plasma
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Forholdet mellem mælk og plasma (M/P) for påviselige/kvantificerbare RE104-metabolitter i modermælk
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosis
Gennem 168 timer efter dosis
Ubundne og bundne plasmakoncentrationer af den aktive RE104-entitet 4-OH-DiPT.
Tidsramme: 1, 3 og 8 timer efter dosis
1, 3 og 8 timer efter dosis
Mængde RE104 og dens aktive enhed 4 OH-dipt udskilles i modermælk (AE) og mængden af ​​medikament, der udskilles i modermælk i forhold til dosis (Fe)
Tidsramme: Gennem 168 timer efter dosering
Gennem 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reunion Neuroscience Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE104-102-NHLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger