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RE104 Studio clinico sull'allattamento

9 giugno 2025 aggiornato da: Reunion Neuroscience Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la concentrazione di RE104 e dei suoi principali metaboliti nel latte materno e nel plasma di donne sane che allattano.

Lo scopo di questo studio è ottenere i dati necessari per caratterizzare l'eliminazione di RE104 e dei metaboliti dal latte materno di volontarie sane che allattano per supportare una valutazione normativa di quando le madri possono tornare in sicurezza all'allattamento al seno dopo una dose singola di RE104 iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mark Pollack, Chief Medical Officer, M.D.
  • Numero di telefono: 1-888-880-REUN
  • Email: info@reunionneuro.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • PPD Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, almeno 50 kg e un indice di massa corporea di 18-34 kg/m2
  • Ha avuto una gravidanza a termine normale e ha allattato al seno o ha estratto attivamente l'estrazione per almeno 4 settimane dopo il parto
  • Accetta di interrompere l'allattamento al seno per la durata dello studio (giorno 14) e conferma che il bambino è in grado di nutrirsi con il biberon allo screening.
  • Disponibile e in grado di estrarre il latte per mantenere volumi di fornitura di latte sufficienti per lo studio
  • Non è incinta o non sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • In grado di comprendere e aderire al programma e ai requisiti di studio e disposto a firmare un ICF
  • In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ha mastite o altra condizione che impedirebbe la raccolta del latte da uno o entrambi i seni
  • Anamnesi attiva o medica di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico e/o disturbo borderline di personalità, o storia familiare di primo grado di psicosi o disturbo bipolare
  • Condizione clinicamente significativa o altra condizione concomitante o storia che rende inadatta allo studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Ha utilizzato o intende utilizzare farmaci proibiti
  • Ha una sensibilità o un'intolleranza nota a sostanze allucinogene o psichedeliche o a potenziali farmaci di salvataggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30 mg RE104
Una singola iniezione sottocutanea di 30 mg di RE104 per iniezione
Droga: RE104 per Iniezione
Dose singola sottocutanea di RE104 per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0 24) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) per RE104 e 4-OH-DiPT nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Rapporto latte/plasma (M/P) per RE104 e 4-OH-DiPT nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Apparente clearance totale del corpo (CL/F) per RE104 nel plasma
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) per RE104 nel plasma
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose
Dose infantile relativa (RID) di RE104 e la sua entità attiva 4-OH-dipt
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore postdose
Attraverso 72 ore postdose
RIDARE TOTALE DI RE104 e la sua entità attiva 4-OH-dipt
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base a frequenza, gravità e gravità.
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 14 giorni)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio.
Dal dosaggio fino al completamento dello studio (il follow-up post-dose è di 14 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC0 24) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma e nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) per i metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Rapporto latte/plasma (M/P) per metaboliti RE104 rilevabili/quantificabili nel latte materno
Lasso di tempo: Attraverso 168 ore dopo la dose
Attraverso 168 ore dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche non legate e legate dell'entità attiva RE104 4-OH-DiPT.
Lasso di tempo: 1, 3 e 8 ore dopo la dose
1, 3 e 8 ore dopo la dose
Quantità di RE104 e la sua entità attiva 4-dipt escreta nel latte materno (AE) e la quantità di farmaco escreta nel latte materno rispetto alla dose (Fe)
Lasso di tempo: Per 168 ore postdose
Per 168 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reunion Neuroscience Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Pollack, Chief Medical Officer, Reunion Neurosciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RE104-102-NHLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di presentazione dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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