Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebných záchranných strategií pro pacienty s akutní těžkou ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy (RESCUE UC)

17. června 2025 aktualizováno: Neeraj Narula, McMaster University

Srovnání léčebných strategií RESCUE pro pacienty s akutní těžkou ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RESCUE-UC).

Tato studie si klade za cíl vyšetřit pacienty s akutní těžkou UC, kteří jsou refrakterní na intravenózní kortikosteroidy, a určit, zda strategie prvního použití upadacitinibu následovaného infliximabem u pacientů, kteří nereagují na upadacitinib, není horší než konvenční léčba pouze infliximabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U akutní hospitalizované těžké UC refrakterní na steroidy byly v kontrolovaných studiích shledány účinnými a doporučenými v léčbě pouze dvě lékařské záchranné terapie, infliximab a cyklosporin. Vzhledem k toxicitě a nuancím při používání cyklosporinu je infliximab v tomto prostředí zdaleka nejběžněji používanou léčebnou záchrannou terapií. Objevují se retrospektivní a prospektivní údaje ze série případů, které naznačují, že pro tuto populaci pacientů by mohly být také použity inhibitory JAK, jako je tofacitinib nebo upadacitinib. Inhibitory JAK nabízejí potenciální výhody včetně pohodlí orální terapie, účinnosti nezávislé na hladinách sérového albuminu a bez obav z imunogenicity, jak je vidět u anti-TNF. Nabízejí také krátký poločas a lidé je vylučují do 48 hodin od poslední podané dávky. To by mohlo být přínosné, protože to může nabídnout šanci použít nejprve inhibitor JAK a přejít na infliximab u pacientů, kteří nereagují na inhibitor JAK, protože teoreticky by kumulativní imunosuprese neměla být tak vysoká při přechodu z inhibitoru JAK na infliximab, jako ve srovnání s použitím inhibitoru JAK po selhání infliximabu, protože stále bude přítomno velké množství infliximabu kvůli jeho dlouhému poločasu. Není jasné, jak se inhibitory JAK porovnávají s naší standardní péčí a kde by měly být umístěny u akutní těžké UC. Tato studie si klade za cíl vyšetřit pacienty s akutní těžkou UC, kteří jsou refrakterní na intravenózní kortikosteroidy, a určit, zda strategie prvního použití upadacitinibu následovaného infliximabem u pacientů, kteří nereagují na upadacitinib, není horší než konvenční léčba pouze infliximabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí (≥ 18 - 64 let) muži nebo netěhotné, nekojící ženy s:

  • Potvrzená diagnóza UC na základě konvenčních klinických, endoskopických a/nebo histologických kritérií
  • Přijati do nemocnice s akutním těžkým vzplanutím a refrakterní na tři dny intravenózních steroidů (minimálně 40 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu denně). Refrakterní je definována pomocí Oxfordských kritérií v den 3 steroidní terapie: přítomnost > 8 stolic/den nebo CRP > 45 mg/l
  • podstoupí nebo již podstoupil základní kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii v nemocnici nebo 4 týdny před vstupem do studie, s výchozí hodnotou MES ≥2 na základě lokálně hodnocené endoskopie
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a popsat v postupech, že budou aplikovány postupy screeningu a monitorování bezpečnosti podle kanadských monografií upadacitinib a infliximab.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání infliximabu nebo upadacitinibu (podle aktuální kanadské monografie produktu)
  • Dříve používaný infliximab nebo inhibitor JAK pro UC
  • Pacienti ve věku > 65 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu
  • Současná Clostridium difficile, jiná gastrointestinální infekce nebo jiná aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce, která by vylučovala léčbu systémově působící biologickou terapií nebo terapií s malými molekulami
  • Pacienti s příznaky trombózy nebo potvrzeným žilním nebo arteriálním tromboembolismem
  • Aktivní TBC (pacienti by měli být před léčbou upadacitinibem nebo infliximabem testováni na TBC)
  • HBV/HCV pozitivní
  • Neléčená malignita nebo probíhající léčba malignity
  • Současná léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Těžká porucha funkce jater
  • Těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min)
  • Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým (NYHA třída III/IV) městnavým srdečním selháním.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na infliximab, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na upadacitinib nebo na kteroukoli složku přípravku, včetně jakékoli neléčivé složky nebo složky obalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Upadacitinib (léčebné rameno)
Účastníci budou dostávat Upadacitinib 45 mg denně, jednou denně po dobu nejméně pěti dnů.
Lék: Upadacitinib perorální přípravek
Upadacitinib perorálně 45 mg jednou denně.
Žádný zásah: Infliximab (standardní péče)
Účastníci dostanou standardní péči, kterou je Infliximab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte úspěšnost léčby upadacitinibem vs. standardní péče.
Časové okno: 16 týdnů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda úspěšnost léčby u pacientů s ASUC u pacientů léčených strategií U není horší než strategie C po 16 týdnech zahájení terapeutického řízení.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESCUE-UC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení