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Confronto delle strategie mediche di salvataggio per i pazienti con colite ulcerosa acuta grave refrattaria agli steroidi (RESCUE UC)

17 giugno 2025 aggiornato da: Neeraj Narula, McMaster University

Confronto delle strategie mediche di RESCUE per i pazienti con colite ulcerosa grave acuta refrattaria agli steroidi: uno studio randomizzato e controllato in aperto (RESCUE-UC).

Questo studio mira a esaminare i pazienti con colite ulcerosa acuta grave refrattari ai corticosteroidi per via endovenosa e determinare se una strategia che prevede l'utilizzo prima di upadacitinib seguito da infliximab nei non-responder a upadacitinib non sia inferiore alla gestione convenzionale con solo infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella CU grave ospedalizzata e refrattaria agli steroidi, solo due terapie mediche di salvataggio si sono rivelate efficaci in studi controllati e raccomandate nella gestione, infliximab e ciclosporina. A causa della tossicità e delle sfumature nell’uso della ciclosporina, l’infliximab è di gran lunga la terapia di salvataggio medico più comunemente utilizzata in questo contesto. Stanno emergendo dati retrospettivi e prospettici che suggeriscono che gli inibitori JAK, come tofacitinib o upadacitinib, potrebbero essere utilizzati anche per questa popolazione di pazienti. Gli inibitori JAK offrono potenziali vantaggi tra cui la comodità della terapia orale, l'efficacia indipendente dai livelli di albumina sierica e nessun problema di immunogenicità come osservato con gli anti-TNF. Offrono inoltre una breve emivita e vengono eliminati dall'uomo entro 48 ore dall'ultima dose somministrata. Ciò potrebbe essere vantaggioso, poiché potrebbe offrire la possibilità di utilizzare prima un inibitore della JAK e passare a infliximab nei pazienti che non rispondono a un inibitore della JAK, poiché teoricamente l’immunosoppressione cumulativa non dovrebbe essere così elevata nel passaggio da un inibitore della JAK a infliximab, come rispetto all’uso dell’inibitore JAK dopo il fallimento di infliximab poiché ci sarà ancora molto infliximab presente a causa della sua lunga emivita. Non è chiaro come gli inibitori JAK si confrontino con il nostro standard di cura e dove dovrebbero essere posizionati nella colite ulcerosa acuta grave. Questo studio mira a esaminare i pazienti con colite ulcerosa acuta grave refrattari ai corticosteroidi per via endovenosa e determinare se una strategia che prevede l'utilizzo prima di upadacitinib seguito da infliximab nei non-responder a upadacitinib non sia inferiore alla gestione convenzionale con solo infliximab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti (≥ 18 - 64 anni) di sesso maschile o di sesso femminile non in gravidanza, non in allattamento con:

  • Diagnosi confermata di CU, basata su criteri clinici, endoscopici e/o istologici convenzionali
  • Ricoverato in ospedale con riacutizzazione grave e refrattaria a tre giorni di steroidi per via endovenosa (almeno 40 mg di metilprednisolone, o equivalente, al giorno). La refrattarietà è definita utilizzando i criteri di Oxford al giorno 3 della terapia steroidea: presenza di > 8 feci/giorno o CRP > 45 mg/L
  • Sarà sottoposto o è già stato sottoposto a colonscopia basale o sigmoidoscopia flessibile durante il ricovero ospedaliero o nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio, con un MES basale ≥2 basato sull'endoscopia valutata localmente
  • Fornito consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di aderire alle procedure dello studio e di descrivere nelle procedure che verranno applicate le procedure di screening e monitoraggio della sicurezza secondo le monografie dei prodotti canadesi upadacitinib e infliximab

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla somministrazione di infliximab o upadacitinib (secondo l'attuale monografia del prodotto canadese)
  • Precedentemente utilizzato infliximab o un inibitore JAK per la colite ulcerosa
  • Pazienti > 65 anni di età
  • Incinta o allattamento
  • Donne con potenziale riproduttivo che non sono disposte ad accettare l'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e 4 settimane dopo la dose finale di upadacitinib
  • Concomitanza di Clostridium difficile, altre infezioni gastrointestinali o altre infezioni sistemiche o localizzate attive che precludono il trattamento con farmaci biologici o con piccole molecole ad azione sistemica
  • Pazienti con sintomi di trombosi o tromboembolia venosa o arteriosa confermata
  • TBC attiva (i pazienti devono essere sottoposti a test per la tubercolosi prima del trattamento con upadacitinib o infliximab)
  • Positivo per HBV/HCV
  • Tumori maligni non trattati o trattamento in corso per tumori maligni
  • Trattamento concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave (classe NYHA III/IV).
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'infliximab, ad altre proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che sono ipersensibili a upadacitinib o a qualsiasi ingrediente nella formulazione, inclusi qualsiasi ingrediente non medicinale, o componente del contenitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Upadacitinib (braccio di trattamento)
I partecipanti riceveranno Upadacitinib 45 mg al giorno, una volta al giorno, per almeno cinque giorni.
Droga: Upadacitinib prodotto orale
Upadacitinib orale 45 mg una volta al giorno.
Nessun intervento: Infliximab (terapia standard)
I partecipanti riceveranno la cura standard, che è Infliximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il successo del trattamento con upadacitinib rispetto alla cura standard.
Lasso di tempo: 16 settimane
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il successo del trattamento nei pazienti con ASUC trattati con la strategia U non sia inferiore alla strategia C dopo 16 settimane dall'inizio della gestione terapeutica.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESCUE-UC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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