Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii ratownictwa medycznego dla pacjentów z opornym na steroidy ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (RESCUE UC)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neeraj Narula, McMaster University

Porównanie strategii medycznych RESCUE dla pacjentów z opornym na steroidy ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RESCUE-UC).

Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z ostrym, ciężkim WZJG opornym na dożylne kortykosteroidy i określenie, czy strategia stosowania upadacytynibu w pierwszej kolejności, a następnie infliksymabu u pacjentów niereagujących na upadacytynib nie jest gorsza od konwencjonalnego leczenia samym infliksymabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku ostrego, hospitalizowanego, ciężkiego, opornego na steroidy WZJG, w kontrolowanych badaniach klinicznych tylko dwie medyczne terapie doraźne okazały się skuteczne i zalecane w leczeniu: infliksymab i cyklosporyna. Ze względu na toksyczność i niuanse stosowania cyklosporyny, infliksymab jest zdecydowanie najczęściej stosowaną medyczną terapią ratunkową w tym przypadku. Pojawiają się retrospektywne i prospektywne dane dotyczące serii przypadków sugerujące, że w tej populacji pacjentów można również zastosować inhibitory JAK, takie jak tofacytynib lub upadacytynib. Inhibitory JAK oferują potencjalne korzyści, w tym wygodę stosowania terapii doustnej, skuteczność niezależną od poziomu albumin w surowicy i brak obaw związanych z immunogennością, jak widać w przypadku anty-TNF. Mają także krótki okres półtrwania i są eliminowane przez ludzi w ciągu 48 godzin od podania ostatniej dawki. Może to być korzystne, ponieważ może dać szansę na zastosowanie najpierw inhibitora JAK i przejście na infliksymab u pacjentów, którzy nie reagują na inhibitor JAK, ponieważ teoretycznie skumulowana immunosupresja nie powinna być tak wysoka po przejściu z inhibitora JAK na infliksymab, jak w porównaniu ze stosowaniem inhibitora JAK po niepowodzeniu infliksymabu, ponieważ ze względu na jego długi okres półtrwania w organizmie nadal będą obecne duże ilości infliksymabu. Nie jest jasne, jak inhibitory JAK wypadają w porównaniu z naszym standardem leczenia i gdzie należy je umiejscowić w ostrym, ciężkim UC. Celem tego badania jest zbadanie pacjentów z ostrym, ciężkim WZJG opornym na dożylne kortykosteroidy i określenie, czy strategia stosowania upadacytynibu w pierwszej kolejności, a następnie infliksymabu u pacjentów niereagujących na upadacytynib nie jest gorsza od konwencjonalnego leczenia samym infliksymabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli (≥ 18–64 lat) mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią z:

  • Potwierdzona diagnoza WZJG na podstawie konwencjonalnych kryteriów klinicznych, endoskopowych i/lub histologicznych
  • Przyjęty do szpitala z powodu ostrego, ciężkiego zaostrzenia choroby i oporności na dożylne podawanie steroidów przez trzy dni (co najmniej 40 mg metyloprednizolonu lub jego odpowiednika dziennie). Oporność na leczenie definiuje się na podstawie kryteriów oksfordzkich w 3. dniu terapii steroidami: obecność > 8 stolców/dobę lub CRP > 45 mg/l
  • Zostanie poddany lub już przeszedł podstawową kolonoskopię lub sigmoidoskopię elastyczną podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania, z wyjściowym MES ≥2 na podstawie lokalnie ocenianej endoskopii
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać procedur badania oraz opisać w procedurach, że będą stosowane procedury przesiewowe i monitorowania bezpieczeństwa, zgodnie z monografiami kanadyjskich produktów upadacitinib i infliksymab

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do przyjmowania infliksymabu lub upadacytynibu (zgodnie z aktualną monografią produktu kanadyjskiego)
  • Wcześniej stosowany infliksymab lub inhibitor JAK w leczeniu WZJG
  • Pacjenci > 65. roku życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu
  • Równoczesne zakażenie Clostridium difficile, inne zakażenie przewodu pokarmowego lub inne aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które uniemożliwia leczenie ogólnoustrojowo działającymi lekami biologicznymi lub małocząsteczkowymi
  • Pacjenci z objawami zakrzepicy lub potwierdzoną żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową
  • Aktywna gruźlica (przed leczeniem upadacytynibem lub infliksymabem należy wykonać badanie w kierunku gruźlicy)
  • HBV/HCV dodatni
  • Nieleczony nowotwór złośliwy lub trwające leczenie nowotworu złośliwego
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl < 30 ml/min)
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką (klasa III/IV według NYHA) zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na infliksymab, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na upadacytynib lub którykolwiek składnik preparatu, w tym jakikolwiek składnik nieleczniczy lub składnik opakowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Upadacytynib (ramię terapeutyczne)
Uczestnicy będą otrzymywać Upadacytynib w dawce 45 mg dziennie, raz dziennie, przez co najmniej pięć dni.
Lek: Produkt doustny upadacytynib
Upadacytynib doustnie 45 mg raz na dobę.
Brak interwencji: Infliksymab (leczenie standardowe)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, jaką jest Infliksymab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz skuteczność leczenia upadacytynibem w porównaniu ze standardową terapią.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowym celem tego badania jest ocena, czy skuteczność leczenia pacjentów z ASUC u pacjentów leczonych strategią U nie jest gorsza od strategii C po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESCUE-UC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami