Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af medicinske RESCUE-strategier for patienter med steroid-refraktær akut svær colitis ulcerosa (RESCUE UC)

17. juni 2025 opdateret af: Neeraj Narula, McMaster University

Sammenligning af medicinske RESCUE-strategier for patienter med steroid-refraktær akut, svær colitis ulcerosa: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RESCUE-UC).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge patienter med akut, svær UC, som er refraktære over for intravenøse kortikosteroider og afgøre, om en strategi med at bruge upadacitinib først efterfulgt af infliximab i upadacitinib-non-responders er ikke-inferiør i forhold til konventionel behandling med kun infliximab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved akut indlagt alvorlig, steroid refraktær UC, er kun to medicinske redningsterapier blevet fundet effektive i kontrollerede forsøg og anbefalet til behandling, infliximab og cyclosporin. På grund af toksicitet og nuance i brugen af ​​cyclosporin er infliximab langt den mest almindeligt anvendte medicinske redningsterapi i denne indstilling. Der er nye retrospektive og prospektive case-seriedata, der tyder på, at JAK-hæmmere, såsom tofacitinib eller upadacitinib, også kan bruges til denne patientpopulation. JAK-hæmmere tilbyder potentielle fordele, herunder bekvemmelighed ved oral terapi, effektivitet uafhængig af serumalbuminniveauer og ingen bekymring for immunogenicitet, som det ses med anti-TNF'er. De tilbyder også en kort halveringstid og elimineres af mennesker inden for 48 timer efter den sidste indgivne dosis. Dette kan være fordelagtigt, da det kan give mulighed for først at bruge en JAK-hæmmer og skifte til infliximab hos patienter, der ikke reagerer på en JAK-hæmmer, da teoretisk kumulativ immunsuppression ikke bør være så høj ved overgangen fra en JAK-hæmmer til infliximab, som sammenlignet med at bruge JAK-hæmmer efter infliximabsvigt, da der stadig vil være masser af infliximab til stede på grund af dets lange halveringstid. Det er uklart, hvordan JAK-hæmmere er i forhold til vores standard for pleje, og hvor de skal placeres ved akut, svær UC. Denne undersøgelse har til formål at undersøge patienter med akut, svær UC, som er refraktære over for intravenøse kortikosteroider og afgøre, om en strategi med at bruge upadacitinib først efterfulgt af infliximab i upadacitinib-non-responders er ikke-inferiør i forhold til konventionel behandling med kun infliximab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne (≥ 18 - 64 år) mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter med:

  • Bekræftet diagnose af UC, baseret på konventionelle kliniske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier
  • Indlagt på hospitalet med akut alvorlig opblussen og modstandsdygtig over for tre dages intravenøse steroider (minimum 40 mg methylprednisolon eller tilsvarende dagligt). Refraktær er defineret ved hjælp af Oxford-kriterierne på dag 3 af steroidbehandling: tilstedeværelse af > 8 afføringer/dag eller CRP > 45 mg/L
  • Vil gennemgå eller har allerede gennemgået en baseline koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi, mens de er på hospitalet eller i de 4 uger forud for forsøgets start, med en baseline MES ≥2 baseret på lokalt evalueret endoskopi
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og beskriver i procedurerne, at screenings- og sikkerhedsovervågningsprocedurer vil blive anvendt i henhold til upadacitinib og infliximab canadiske produktmonografier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at få enten infliximab eller upadacitinib (i henhold til den nuværende canadisk produktmonografi)
  • Tidligere brugt infliximab eller en JAK-hæmmer til UC
  • Patienter > 65 år
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og 4 uger efter den sidste dosis upadacitinib
  • Samtidig Clostridium difficile, anden gastrointestinal infektion eller anden aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, som ville udelukke behandling med systemisk virkende biologisk eller småmolekyleterapi
  • Patienter med symptomer på trombose eller bekræftet venøs eller arteriel tromboemboli
  • Aktiv TB (patienter bør testes for TB før behandling med upadacitinib eller infliximab)
  • HBV/HCV positiv
  • Ubehandlet malignitet eller igangværende behandling for malignitet
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min)
  • Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for de 28 dage før studiestart.
  • Patienter med moderat eller svær (NYHA klasse III/IV) kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for infliximab, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patienter, der er overfølsomme over for upadacitinib eller over for en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, herunder enhver ikke-medicinsk ingrediens eller komponent i beholderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Upadacitinib (behandlingsarm)
Deltagerne vil modtage Upadacitinib 45 mg dagligt en gang dagligt i mindst fem dage.
Medicin: Upadacitinib oralt produkt
Upadacitinib oral 45 mg én gang dagligt.
Ingen indgriben: Infliximab (standardbehandling)
Deltagerne vil modtage standardbehandling, som er Infliximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål behandlingssucces af upadacitinib versus standardbehandling.
Tidsramme: 16 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om behandlingssucces hos ASUC-patienter hos patienter behandlet med strategi U ikke er ringere end strategi C efter 16 ugers påbegyndelse af terapeutisk behandling.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESCUE-UC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger