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Vergleich medizinischer Rettungsstrategien für Patienten mit steroidrefraktärer akuter schwerer Colitis ulcerosa (RESCUE UC)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Neeraj Narula, McMaster University

Vergleich medizinischer RESCUE-Strategien für Patienten mit steroidrefraktärer akuter schwerer Colitis ulcerosa: eine offene randomisierte kontrollierte Studie (RESCUE-UC).

Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa zu untersuchen, die auf intravenöse Kortikosteroide refraktär sind, und festzustellen, ob eine Strategie der ersten Anwendung von Upadacitinib gefolgt von Infliximab bei Upadacitinib-Non-Respondern der konventionellen Behandlung mit nur Infliximab nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei akuter schwerer, steroidrefraktärer Colitis ulcerosa im Krankenhaus haben sich in kontrollierten Studien nur zwei medizinische Notfalltherapien als wirksam erwiesen und werden zur Behandlung empfohlen: Infliximab und Ciclosporin. Aufgrund der Toxizität und der Nuancen bei der Anwendung von Ciclosporin ist Infliximab bei weitem die am häufigsten verwendete medizinische Notfalltherapie in diesem Umfeld. Es gibt neue retrospektive und prospektive Fallseriendaten, die darauf hindeuten, dass JAK-Inhibitoren wie Tofacitinib oder Upadacitinib auch für diese Patientengruppe eingesetzt werden könnten. JAK-Inhibitoren bieten potenzielle Vorteile, darunter die Bequemlichkeit einer oralen Therapie, eine vom Serumalbuminspiegel unabhängige Wirksamkeit und keine Bedenken hinsichtlich der Immunogenität, wie dies bei Anti-TNFs der Fall ist. Sie haben außerdem eine kurze Halbwertszeit und werden vom Menschen innerhalb von 48 Stunden nach der letzten verabreichten Dosis ausgeschieden. Dies könnte von Vorteil sein, da es bei Patienten, die nicht auf einen JAK-Inhibitor ansprechen, die Möglichkeit bietet, zuerst einen JAK-Inhibitor zu verwenden und auf Infliximab umzusteigen, da die kumulative Immunsuppression theoretisch beim Übergang von einem JAK-Inhibitor zu Infliximab nicht so hoch sein sollte wie im Vergleich zur Verwendung eines JAK-Inhibitors nach Infliximab-Versagen, da aufgrund seiner langen Halbwertszeit immer noch viel Infliximab vorhanden ist. Es ist unklar, wie JAK-Inhibitoren im Vergleich zu unserem Behandlungsstandard aussehen und wo sie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden sollten. Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit akuter schwerer Colitis ulcerosa zu untersuchen, die auf intravenöse Kortikosteroide refraktär sind, und festzustellen, ob eine Strategie der ersten Anwendung von Upadacitinib gefolgt von Infliximab bei Upadacitinib-Non-Respondern der konventionellen Behandlung mit nur Infliximab nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene (≥ 18 – 64 Jahre) männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten mit:

  • Bestätigte Diagnose von UC, basierend auf konventionellen klinischen, endoskopischen und/oder histologischen Kriterien
  • Einweisung ins Krankenhaus mit akutem schweren Schub und refraktär gegenüber einer dreitägigen intravenösen Steroidgabe (mindestens 40 mg Methylprednisolon oder Äquivalent täglich). Refraktär wird anhand der Oxford-Kriterien am dritten Tag der Steroidtherapie definiert: Vorliegen von > 8 Stuhlgängen/Tag oder CRP > 45 mg/L
  • Wird sich im Krankenhaus oder in den 4 Wochen vor Studienbeginn einer Baseline-Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie unterziehen oder hat sich dieser bereits unterzogen, mit einem Baseline-MES ≥2 basierend auf einer lokal evaluierten Endoskopie
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an die Studienverfahren zu halten und in den Verfahren zu beschreiben, dass Screening- und Sicherheitsüberwachungsverfahren gemäß den kanadischen Produktmonographien von Upadacitinib und Infliximab angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Einnahme von Infliximab oder Upadacitinib (gemäß der aktuellen kanadischen Produktmonographie)
  • Zuvor verwendetes Infliximab oder einen JAK-Inhibitor für UC
  • Patienten > 65 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und 4 Wochen nach der letzten Upadacitinib-Dosis nicht zustimmen möchten
  • Gleichzeitiges Clostridium difficile, eine andere gastrointestinale Infektion oder eine andere aktive systemische oder lokalisierte Infektion, die eine Behandlung mit systemisch wirkenden biologischen oder niedermolekularen Therapien ausschließen würde
  • Patienten mit Thrombosesymptomen oder bestätigter venöser oder arterieller Thromboembolie
  • Aktive Tuberkulose (Patienten sollten vor der Behandlung mit Upadacitinib oder Infliximab auf Tuberkulose getestet werden)
  • HBV/HCV-positiv
  • Unbehandelte Malignität oder laufende Behandlung der Malignität
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min)
  • Patienten, die in den 28 Tagen vor Studienbeginn Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab, anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die überempfindlich gegen Upadacitinib oder einen der Bestandteile der Formulierung, einschließlich aller nichtmedizinischen Bestandteile, oder Bestandteile des Behältnisses sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Upadacitinib (Behandlungsarm)
Die Teilnehmer erhalten mindestens fünf Tage lang einmal täglich 45 mg Upadacitinib.
Arzneimittel: Orales Upadacitinib-Produkt
Upadacitinib oral 45 mg einmal täglich.
Kein Eingriff: Infliximab (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, nämlich Infliximab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Behandlungserfolg von Upadacitinib im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Behandlungserfolg bei ASUC-Patienten bei Patienten, die mit Strategie U behandelt wurden, nach 16 Wochen nach Beginn der therapeutischen Behandlung der Strategie C nicht unterlegen ist.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESCUE-UC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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