Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové onemocnění jater spojené s přerušovaným hladověním a metabolickou dysfunkcí

24. června 2025 aktualizováno: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Účinky přerušovaného hladovění u ztučnělých jater spojených s metabolickou dysfunkcí

Předchozí studie zkoumaly účinek různých dietních vzorců na metabolickou dysfunkci spojenou s tukovou jaterní chorobou (MAFLD), pro kterou zůstává primární léčbou úprava životního stylu. Tato studie se snažila určit účinek přerušovaného hladovění na antropometrická měření, fibroblastový růstový faktor (FGF)-21 a autofagické markery včetně autofagie souvisejícího proteinu (ATG)-5 a hladiny BECLIN-1, jakož i na jaterní steatózu a úrovně fibrózy u pacientů s nadváhou nebo obezitou s MAFLD, aby se objasnila účinnost přerušovaného hladovění při léčbě MAFLD. Studie zahrnovala 48 pacientů s diagnózou MAFLD. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: 22 dostávalo dietní léčbu zahrnující 22–25 kcal/kg/den energie po dobu 8 týdnů (skupina s dietou s omezenou energií) a 26 dodržovalo stejnou dietní intervenci a vzorec 16:8 (energie + skupina s časově omezenou dietou). U pacientů byly hodnoceny různé parametry na začátku (TO) a na konci týdne 8 (T8). Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibroScan®. Sérové ​​hladiny FGF-21, BECLIN-1 a ATG-5 byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikováno pomocí MAFLD
  • Ve věku 18-65 let
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Stabilní tělesná hmotnost (<5 kg úbytek nebo přírůstek) za poslední 3 měsíce před začátkem studie
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Průměrná denní spotřeba alkoholu > 20 g u žen a > 30 g u mužů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním, chronickými zánětlivými onemocněními, chronickými virovými infekcemi, rakovinou, středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin, nekontrolovanou hypertenzí a poruchami příjmu potravy
  • Ti s anamnézou bariatrické chirurgie
  • Lidé na inzulínu kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Energeticky omezená dieta
Skupina s dietou s omezenou energií následovala 8týdenní dietní léčbu zahrnující 22-25 kcal/kg/den na základě ideální tělesné hmotnosti.
Jiný: Energeticky omezená dietní intervence
Diety byly naplánovány na základě současných pokynů, manuálů, systematických přehledů a metaanalýz publikovaných v posledních letech na MAFLD [5-6, 27-28]. V této dietě tvořily sacharidy 50–55 % celkového energetického příjmu, bílkoviny 10–20 % a tuky 25–35 %. Obsah stravy byl přizpůsoben každému pacientovi s ohledem na různé faktory, jako je pohlaví, věk a stav fyzické aktivity.
Experimentální: Energie + časově omezená dieta
Pacienti ve skupině s energeticky + časově omezenou dietou dodržovali stejný dietní zásah a stravovací režim 16:8, kdy byli instruováni, aby omezili příjem energie na 8hodinové časové okno a nekonzumovali potraviny nebo nápoje obsahující energii během zbývajících 16 hod.
Jiný: Energie + časově omezený dietní zásah
Pacienti ve skupině s energeticky + časově omezenou dietou dodržovali stejný dietní zásah a stravovací režim 16:8, kdy byli instruováni, aby omezili příjem energie na 8hodinové časové okno a nekonzumovali potraviny nebo nápoje obsahující energii během zbývajících 16 hod. Účastníci měli během půstu povoleno konzumovat nápoje bez energie, jako je voda, káva a čaj. Načasování jídelního okna během dne se lišilo podle životního stylu a zvyků účastníků. Vzhledem k důležitosti nočního půstu však okno stravování u všech pacientů začalo v 10:00-12:00 přes den a skončilo v 18:00-20:00 večer. Skupina s dietou s omezenou energií nedodržovala žádné časové omezení při plánování hlavních jídel a svačin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr útlumu kontrolovaného přechodné elastografií
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibrosCan®. Všechna měření fibroscan byla provedena podle pokynů výrobce, jak je uvedeno dříve. Jaterní steatóza byla definována pomocí parametru kontrolovaného útlumu (CAP). Měření víčka, které ukazuje na steatózu, se pohybovalo mezi 100 a 400 dB/m.
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
Měření tuhosti přechodné elastografie
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibrosCan®. Všechna měření fibroscan byla provedena podle pokynů výrobce, jak je uvedeno dříve. Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibrosCan®. Všechna měření fibroscan byla provedena podle pokynů výrobce, jak je uvedeno dříve. Jaterní fibróza byla definována pomocí měření tuhosti jater (LSM). Měření LSM se pohybovalo mezi 2,5 a 75 kPa.
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový fibroblast růstový faktor-21
Časové okno: Měření byla provedena výchozí hodnota dříve a 8 týdnů po zásahu.
V každém časovém bodě (základní linie a 8. týden) byl na účastníka shromážděn jeden vzorek séra. Hladiny sérového fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21) byly analyzovány pomocí souprav pro imunosorbentní test spojené s enzymem, podle protokolů výrobce (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Česká republika).
Měření byla provedena výchozí hodnota dříve a 8 týdnů po zásahu.
Protein-5 související s autofagií v séru
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
V každém časovém bodě (základní linie a 8. týden) byl na účastníka shromážděn jeden vzorek séra. Protein-5 (ATG-5) související s autofagií v séru byly analyzovány pomocí souprav imunosorbentového testu spojeného s enzymem, podle soupravy výrobce (lidský autofagie protein 5 [ATG5] ELISA KIT, Mybiosource, Inc. USA).
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
Sérum Beclin-1
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
V každém časovém bodě (základní linie a 8. týden) byl na účastníka shromážděn jeden vzorek séra. Sérum Beclin-1 byly analyzovány pomocí enzymově vázaných imunosorbentových testů (ELISA) podle protokolů výrobce (Human BECN1 [Beclin 1] ELISA Kit, ElabScience, USA).
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Bilgi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení