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Fettlebererkrankung im Zusammenhang mit intermittierendem Fasten und Stoffwechselstörungen

24. Juni 2025 aktualisiert von: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Auswirkungen des intermittierenden Fastens bei einer mit Stoffwechselstörungen verbundenen Fettlebererkrankung

Frühere Studien haben die Auswirkungen unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten auf die metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) untersucht, bei der eine Änderung des Lebensstils nach wie vor die primäre Behandlung darstellt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkung des intermittierenden Fastens auf anthropometrische Messungen, den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-21 und Autophagie-Marker, einschließlich Autophagie-bezogenes Protein (ATG)-5 und BECLIN-1, sowie auf Lebersteatose und zu bestimmen Fibroseniveaus bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit MAFLD, um die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens bei der Behandlung von MAFLD aufzuklären. Die Studie umfasste 48 Patienten mit der Diagnose MAFLD. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 22 erhielten acht Wochen lang eine diätetische Behandlung mit 22–25 kcal/kg/Tag Energie (Gruppe mit energiereduzierter Diät), und 26 folgten derselben diätetischen Intervention und einem 16:8-Muster (Energie). + zeitlich begrenzte Diätgruppe). Die Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) und am Ende der achten Woche (T8) auf verschiedene Parameter untersucht. Das Ausmaß der Lebersteatose und -fibrose wurde mithilfe der transienten Elastographie auf einem FibroScan®-Gerät bestimmt. Die Serumspiegel von FGF-21, BECLIN-1 und ATG-5 wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde MAFLD diagnostiziert
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Ein stabiles Körpergewicht (<5 kg Gewichtsverlust oder -zunahme) in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von >20 g bei Frauen und >30 g bei Männern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, chronisch entzündlichen Erkrankungen, chronischen Virusinfektionen, Krebs, mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck und Essstörungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie
  • Diejenigen, die Insulin einnehmen, erhöhen das Risiko einer Hypoglykämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Energiereduzierte Ernährung
Die Gruppe mit kalorienreduzierter Diät folgte einer 8-wöchigen Diätkur mit 22–25 kcal/kg/Tag basierend auf dem Idealgewicht.
Sonstiges: Energiebeschränkte diätetische Intervention
Die Diäten wurden auf der Grundlage aktueller Leitlinien, Handbücher, systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen geplant, die in den letzten Jahren zu MAFLD veröffentlicht wurden [5–6, 27–28]. Bei dieser Diät machten Kohlenhydrate 50–55 % der Gesamtenergieaufnahme aus, Proteine ​​10–20 % und Fette 25–35 %. Der Inhalt der Diäten wurde auf jeden Patienten zugeschnitten und berücksichtigte verschiedene Faktoren wie Geschlecht, Alter und körperliche Aktivität.
Experimental: Energie- und zeitlich begrenzte Diät
Patienten in der Gruppe mit energie- und zeitbeschränkter Diät folgten derselben diätetischen Intervention und einem 16:8-Essmuster, bei dem sie angewiesen wurden, ihre Energieaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 Stunden zu beschränken und während dieser Zeit keine energiehaltigen Lebensmittel oder Getränke zu sich zu nehmen verbleibende 16 Std.
Sonstiges: Energie + zeitlich begrenzte diätetische Intervention
Patienten in der Gruppe mit energie- und zeitbeschränkter Diät folgten derselben diätetischen Intervention und einem 16:8-Essmuster, bei dem sie angewiesen wurden, ihre Energieaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 Stunden zu beschränken und während dieser Zeit keine energiehaltigen Lebensmittel oder Getränke zu sich zu nehmen verbleibende 16 Std. Während des Fastens durften die Teilnehmer energiefreie Getränke wie Wasser, Kaffee und Tee zu sich nehmen. Der Zeitpunkt des Essensfensters während des Tages variierte je nach Lebensstil und Gewohnheiten der Teilnehmer. Angesichts der Bedeutung des nächtlichen Fastens begann das Essensfenster jedoch bei allen Patienten um 10:00–12:00 Uhr am Tag und endete um 18:00–20:00 Uhr am Abend. Die Gruppe, die sich kalorienreduziert ernährte, beachtete bei der Planung der Hauptmahlzeiten und Snacks keine zeitliche Einschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transient Elastography-kontrollierte Dämpfungsparameter
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Das Ausmaß der Lebersteatose und Fibrose wurde unter Verwendung der transienten Elastographie auf einem Fibroscan® -Gerät bestimmt. Alle Fibroscan -Messungen wurden gemäß den zuvor angegebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die Lebersteatose wurde unter Verwendung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) definiert. Die CAP -Messung, die eine Steatose anzeigt, lag zwischen 100 und 400 dB/m.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Transiente Elastographie-Leber-Steifigkeitsmessung
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Das Ausmaß der Lebersteatose und Fibrose wurde unter Verwendung der transienten Elastographie auf einem Fibroscan® -Gerät bestimmt. Alle Fibroscan -Messungen wurden gemäß den zuvor angegebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Ausmaß der Lebersteatose und Fibrose wurde unter Verwendung der transienten Elastographie auf einem Fibroscan® -Gerät bestimmt. Alle Fibroscan -Messungen wurden gemäß den zuvor angegebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die Leberfibrose wurde unter Verwendung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) definiert. Die LSM -Messung lag zwischen 2,5 und 75 kPa.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfibroblasten-Wachstumsfaktor-21
Zeitfenster: Messungen wurden vor und 8 Wochen nach der Intervention aus dem Ausgangswert durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie und Woche 8) wurde pro Teilnehmer eine Serumprobe gesammelt. Der Serumfibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21) -Er-Spiegel wurden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) nach den Protokollen des Herstellers (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Tschechische Republik) analysiert.
Messungen wurden vor und 8 Wochen nach der Intervention aus dem Ausgangswert durchgeführt.
Serum-Autophagie-verwandte Protein-5
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie und Woche 8) wurde pro Teilnehmer eine Serumprobe gesammelt. Die serum-autophagy-verwandte Protein-5 (ATG-5) wurden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits nach den Protokollen des Herstellers (Human Autophagie Protein 5 [ATG5] Elisa Kit, Mybiosource, Inc. USA) analysiert.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Serum BECLIN-1
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie und Woche 8) wurde pro Teilnehmer eine Serumprobe gesammelt. Serum beclin-1 wurden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) -Kits nach den Protokollen des Herstellers (Human BECN1 [Beclin 1] Elisa Kit, Elabscience, USA) analysiert.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Bilgi University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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