Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste og metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom

24. juni 2025 opdateret af: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Virkninger af intermitterende faste ved metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom

Tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​forskellige kostmønstre på metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD), for hvilken livsstilsændring fortsat er den primære behandling. Den foreliggende undersøgelse søgte at bestemme effekten af ​​intermitterende faste på antropometriske målinger, fibroblast-vækstfaktor (FGF)-21 og autofagi-markører, herunder autofagi-relateret protein (ATG)-5 og BECLIN-1 niveauer, såvel som på hepatisk steatose og fibroseniveauer hos overvægtige eller fede patienter med MAFLD for at belyse effektiviteten af ​​intermitterende faste i behandlingen af ​​MAFLD. Undersøgelsen omfattede 48 patienter diagnosticeret med MAFLD. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: 22 modtog en diætbehandling, der involverede 22-25 kcal/kg/dag energi i 8 uger (energibegrænset diætgruppe), og 26 fulgte den samme diætintervention og et 16:8-mønster (energi). + tidsbegrænset diætgruppe). Patienterne blev vurderet for forskellige parametre ved baseline (T0) og i slutningen af ​​uge 8 (T8). Omfanget af hepatisk steatose og fibrose blev bestemt ved hjælp af forbigående elastografi på en FibroScan®-enhed. Serumniveauer af FGF-21, BECLIN-1 og ATG-5 blev bestemt ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MAFLD
  • I alderen 18-65 år
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • En stabil kropsvægt (<5 kg vægttab eller -øgning) i løbet af de sidste 3 måneder forud for studiets start
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Et gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug >20 g for kvinder og >30 g for mænd
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt, kroniske inflammatoriske sygdomme, kroniske virusinfektioner, cancer, moderat til svær nyresygdom, ukontrolleret hypertension og spiseforstyrrelser
  • Dem med en historie med fedmekirurgi
  • Dem på insulin på grund af øget risiko for hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Energibegrænset diæt
Den energibegrænsede diætgruppe fulgte en 8 uger lang diætbehandling med 22-25 kcal/kg/dag baseret på ideel kropsvægt.
Andet: Energibegrænset diætintervention
Diæterne blev planlagt ud fra aktuelle retningslinjer, manualer, systematiske reviews og metaanalyser offentliggjort i de senere år på MAFLD [5-6, 27-28]. I denne diæt udgjorde kulhydrater 50%-55% af det samlede energiindtag, proteiner udgjorde 10%-20%, og fedtstoffer udgjorde 25%-35%. Indholdet af diæterne blev skræddersyet til hver patient under hensyntagen til forskellige faktorer såsom køn, alder og fysisk aktivitetsstatus.
Eksperimentel: Energi + tidsbegrænset kost
Patienter i gruppen med energi + tidsbegrænset diæt fulgte den samme diætintervention og et 16:8 spisemønster, hvor de blev instrueret i at begrænse deres energiindtag til et tidsvindue på 8 timer og ikke at indtage energiholdige fødevarer eller drikkevarer under resterende 16 timer.
Andet: Energi + tidsbegrænset diætintervention
Patienter i gruppen med energi + tidsbegrænset diæt fulgte den samme diætintervention og et 16:8 spisemønster, hvor de blev instrueret i at begrænse deres energiindtag til et tidsvindue på 8 timer og ikke at indtage energiholdige fødevarer eller drikkevarer under resterende 16 timer. Deltagerne fik lov til at indtage energifrie drikkevarer såsom vand, kaffe og te under faste. Tidspunktet for spisevinduet i løbet af dagen varierede alt efter deltagernes livsstil og vaner. Men i betragtning af vigtigheden af ​​natlig faste startede spisevinduet hos alle patienter kl. 10.00-12.00 om dagen og sluttede kl. 18.00-20.00 om aftenen. Den energibegrænsede diætgruppe fulgte ingen tidsbegrænsning i planlægningen af ​​hovedmåltider og mellemmåltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående elastografi-kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Omfanget af lever -steatose og fibrose blev bestemt under anvendelse af kortvarig elastografi på en Fibroscan® -enhed. Alle fibroskanske målinger blev udført efter producentens instruktioner som tidligere specificeret. Hepatisk steatosis blev defineret under anvendelse af kontrolleret dæmpningsparameter (CAP). Målmålingen, der indikerer steatose, varierede mellem 100 og 400 dB/m.
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Forbigående måling af elastografi-leverstivhed
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Omfanget af lever -steatose og fibrose blev bestemt under anvendelse af kortvarig elastografi på en Fibroscan® -enhed. Alle fibroskanske målinger blev udført efter producentens instruktioner som tidligere specificeret. Omfanget af lever -steatose og fibrose blev bestemt under anvendelse af kortvarig elastografi på en Fibroscan® -enhed. Alle fibroskanske målinger blev udført efter producentens instruktioner som tidligere specificeret. Hepatisk fibrose blev defineret under anvendelse af leverstivhedsmåling (LSM). LSM -måling varierede mellem 2,5 og 75 kPa.
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum fibroblastvækstfaktor-21
Tidsramme: Målinger blev foretaget baseline før og 8 uger efter interventionen.
På hvert tidspunkt (baseline og uge 8) blev en serumprøve opsamlet pr. Deltager. Serumfibroblastvækstfaktor-21 (FGF-21) niveauer blev analyseret under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) -sæt, efter producentens protokoller (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Czech Republic).
Målinger blev foretaget baseline før og 8 uger efter interventionen.
Serum autofagi-relateret protein-5
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
På hvert tidspunkt (baseline og uge 8) blev en serumprøve opsamlet pr. Deltager. Serum autofagi-relateret protein-5 (ATG-5) blev analyseret under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) -sæt, efter producentens protokoller (human autofagi-protein 5 [ATG5] ELISA-sæt, MyBiosource, Inc. USA).
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Serum Beclin-1
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
På hvert tidspunkt (baseline og uge 8) blev en serumprøve opsamlet pr. Deltager. Serum Beclin-1 blev analyseret under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) -sæt, efter producentens protokoller (Human BECN1 [Beclin 1] ELISA KIT, ELABSCIENCE, USA).
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Bilgi University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger