Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post i stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Skutki przerywanego postu w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi

W poprzednich badaniach sprawdzano wpływ różnych wzorców diety na stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD), w przypadku której podstawową metodą leczenia pozostaje modyfikacja stylu życia. W niniejszym badaniu starano się określić wpływ przerywanego postu na pomiary antropometryczne, czynnik wzrostu fibroblastów (FGF)-21 i markery autofagii, w tym poziomy białka związanego z autofagią (ATG)-5 i BECLIN-1, a także na stłuszczenie wątroby i poziomu zwłóknienia u pacjentów z nadwagą lub otyłością z MAFLD w celu wyjaśnienia skuteczności przerywanego postu w leczeniu MAFLD. Do badania włączono 48 pacjentów, u których zdiagnozowano MAFLD. Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup: 22 otrzymało leczenie dietetyczne obejmujące 22–25 kcal/kg/dobę energii przez 8 tygodni (grupa stosująca dietę o ograniczonej wartości energetycznej), a 26 stosowało tę samą interwencję dietetyczną i schemat 16:8 (energia + grupa dietetyczna ograniczona czasowo). Pacjentów oceniano pod kątem różnych parametrów na początku badania (T0) i na koniec 8. tygodnia (T8). Stopień stłuszczenia i zwłóknienia wątroby określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu FibroScan®. Poziomy FGF-21, BECLIN-1 i ATG-5 w surowicy oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano MAFLD
  • Wiek 18-65 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Stabilna masa ciała (utrata lub przyrost masy ciała < 5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Średnie dzienne spożycie alkoholu >20 g dla kobiet i >30 g dla mężczyzn
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca, przewlekłymi chorobami zapalnymi, przewlekłymi infekcjami wirusowymi, nowotworem, umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami odżywiania
  • Osoby z historią chirurgii bariatrycznej
  • Osoby przyjmujące insulinę ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej zawartości energii
W grupie stosującej dietę o ograniczonej wartości energetycznej poddano 8-tygodniowej kuracji dietetycznej obejmującej 22–25 kcal/kg/dzień w przeliczeniu na idealną masę ciała.
Inny: Interwencja dietetyczna o ograniczonej energii
Diety zaplanowano w oparciu o aktualne wytyczne, podręczniki, przeglądy systematyczne i metaanalizy publikowane w ostatnich latach na temat MAFLD [5-6, 27-28]. W diecie tej węglowodany stanowiły 50%-55% całkowitego spożycia energii, białka 10%-20%, a tłuszcze 25%-35%. Skład diet dostosowywano indywidualnie do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę różne czynniki, takie jak płeć, wiek i poziom aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Energia + dieta ograniczona czasowo
Pacjenci w grupie stosującej dietę o ograniczonej ilości energii i czasu stosowali tę samą interwencję dietetyczną i schemat odżywiania 16:8, w którym poinstruowano ich, aby ograniczali spożycie energii do 8-godzinnego okna czasowego i nie spożywali pokarmów i napojów zawierających energię w trakcie badania. pozostałe 16 godz.
Inny: Energia + ograniczona czasowo interwencja dietetyczna
Pacjenci w grupie stosującej dietę o ograniczonej ilości energii i czasu stosowali tę samą interwencję dietetyczną i schemat odżywiania 16:8, w którym poinstruowano ich, aby ograniczali spożycie energii do 8-godzinnego okna czasowego i nie spożywali pokarmów i napojów zawierających energię w trakcie badania. pozostałe 16 godz. Podczas postu uczestnicy mogli spożywać napoje bezenergetyczne, takie jak woda, kawa i herbata. Moment okna żywieniowego w ciągu dnia różnił się w zależności od stylu życia i nawyków uczestników. Jednakże, biorąc pod uwagę znaczenie postu nocnego, okno żywieniowe u wszystkich pacjentów rozpoczynało się o godzinie 10:00-12:00 w ciągu dnia i kończyło się o godzinie 18:00-20:00 wieczorem. W grupie stosującej dietę o obniżonej wartości energetycznej nie przestrzegano żadnych ograniczeń czasowych w planowaniu głównych posiłków i przekąsek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowy parametr tłumienia kontrolowany przez elastografię
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Zakres stłuszczenia wątroby i zwłóknienia określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu Fibroscan®. Wszystkie pomiary fibroskanu przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, jak określono wcześniej. Stłuszczenie wątroby zdefiniowano za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP). Pomiar CAP, który wskazuje na stłuszczenie, wynosił od 100 do 400 dB/m.
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Przejściowy pomiar sztywności elastografii wątroby
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Zakres stłuszczenia wątroby i zwłóknienia określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu Fibroscan®. Wszystkie pomiary fibroskanu przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, jak określono wcześniej. Zakres stłuszczenia wątroby i zwłóknienia określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu Fibroscan®. Wszystkie pomiary fibroskanu przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, jak określono wcześniej. Zwłóknienie wątroby zdefiniowano za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM). Pomiar LSM wahał się między 2,5 a 75 kPa.
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów w surowicy-21
Ramy czasowe: Pomiary wykonano początek przed i 8 tygodni po interwencji.
W każdym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodnia) zebrano jedną próbkę w surowicy na uczestnika. Poziomy czynnika wzrostu fibroblastów w surowicy-21 (FGF-21) analizowano przy użyciu zestawów testu immunosorbenta (ELISA), zgodnie z protokołami producenta (ludzki FGF-21 ELISA, Biovendor, Republika Czech).
Pomiary wykonano początek przed i 8 tygodni po interwencji.
Białko-5 związane z autofagią w surowicy
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
W każdym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodnia) zebrano jedną próbkę w surowicy na uczestnika. Białko-5 związane z autofagią w surowicy (ATG-5) analizowano przy użyciu zestawów enzymatycznych testów immunosorbent (ELISA), zgodnie z protokołami producenta (ludzkie białko autofagii 5 [ATG5] Zestaw ELISA, MyBiosource, Inc. USA).
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Serum Beclin-1
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
W każdym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodnia) zebrano jedną próbkę w surowicy na uczestnika. Serum Beclin-1 analizowano przy użyciu zestawów enzymatycznych testów immunosorbent (ELISA), zgodnie z protokołami producenta (Human Becn1 [Beclin 1] ELISA KIT, EBScience, USA).
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Bilgi University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami