Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího cvičebního programu u dětí po akutní lymfoblastické leukémii

28. října 2024 aktualizováno: Ilke Keser, Gazi University
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat účinky domácího cvičebního programu na fyzické funkce, zánětlivé markery a neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) u dětí po léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Rozsah pohybu dorziflexe kotníku (ROM), dorzální flexe a svalová síla extenzoru kolena, síla stisku ruky, aerobní vytrvalost a funkční mobilita byly hodnoceny pomocí goniometru, digitálního dynamometru; ručním dynamometrem, 6minutovým testem chůze (6 MWT), testem Timed Up a Go Test. Hodnoty interleukinu-1 Beta, faktoru nekrózy nádorů-Alfa, interleukinu-6 (IL-6) a BDNF byly zkoumány pomocí souprav ELISA. Do studie bude zařazeno 20 pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin: cvičení (n:10) a kontrolní (n:10). Cvičební skupina prováděla po dobu 8 týdnů domácí cvičební program skládající se z aerobiku 3 dny v týdnu a posilovacích a protahovacích cvičení 2 dny v týdnu s videem a infografikou. Kontrolní skupině bylo doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 6-18 let,
  • s klinickou diagnózou akutní lymfoblastické leukémie,
  • Absolvování lékařského ošetření

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou neurologických, vývojových nebo genetických poruch,
  • Komunikační problémy
  • Zdravotní stavy, jako je pokročilé poškození srdce, snížená kvalita kostí, akutní infekce a recidiva rakoviny.

Děti, které nemohly dokončit cvičení a hodnocení, nechtěly pokračovat ve studii, nemohly být kontaktovány déle než 2 týdny a které narušily cvičební program na více než 2 týdny, byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Cvičební skupina prováděla po dobu 8 týdnů domácí cvičební program skládající se z aerobiku 3 dny v týdnu a posilovacích a protahovacích cvičení 2 dny v týdnu s videem a infografikou.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební skupina prováděla domácí cvičební program skládající se z aerobiku 3 dny v týdnu s videem a posilovacích a protahovacích cvičení 2 dny v týdnu s infografikou, po dobu 8 týdnů.
Jiný: Řízení
kontrolní skupině bylo doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Kontrolní skupině bylo doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi základní linií a konečným rozsahem pohybu aktivní dorzální flexe kotníku
Časové okno: 8 týdnů
Aktivní dorzální flexe kotníku ROM byla hodnocena goniometrem značky Baseline® (Aurora, IL, USA) v poloze na zádech, s kolenem podepřeným polštářem a kolenem ohnutým a zaznamenané ve stupních
8 týdnů
Rozdíl mezi základní a konečnou svalovou silou
Časové okno: 8 týdnů
Síla extenzorů kolena a dorziflexorů kotníku byla hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana). K měření svalové síly byla použita technika „break“.
8 týdnů
Rozdíl mezi základní a konečnou silou rukojeti
Časové okno: 8 týdnů
Síla stisku ruky byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA). Pacient byl polohován do sedu s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem, loket v 90° flexi, a předloktí a zápěstí v neutrální poloze. Pacient byl požádán, aby po dobu 5 sekund stiskl zařízení tak silně, jak jen dokáže, a během měření bylo dítěti slovně povzbuzováno jako „zmáčkni tak silně, jak jen dokážeš“. Měření byla opakována 3x a průměrná hodnota byla zaznamenána v Newtonech.
8 týdnů
Rozdíl mezi základní a konečnou aerobní vytrvalostí
Časové okno: 8 týdnů
Aerobní vytrvalost byla hodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6MWT). 6MWT byla provedena podle pokynů American Thoracic Society. Během testu byl pacient požádán, aby chodil po chodbě co nejrychleji, aniž by běhal, skákal nebo skákal v rámci stanovených limitů po dobu 6 minut. Celková docházková vzdálenost byla zaznamenána v metrech
8 týdnů
Rozdíl mezi základní a konečnou funkční mobilitou
Časové okno: 8 týdnů
Funkční mobilita byla hodnocena pomocí testu Timed Up and Go. Zatímco byl pacient v sedě na židli bez rukou, byl požádán, aby na povel vstal, ušel 3 metry, vrátil se a znovu se posadil na židli. Uplynulý čas byl zaznamenán v sekundách.
8 týdnů
Rozdíl mezi výchozími a konečnými sérovými zánětlivými markery a hladinami neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky séra potřebné k vyšetření hladin zánětlivých markerů (IL-6, TNF-a a IL-1b) a BDNF byly získány během odběru krve při rutinních návštěvách pacientů v nemocnici. Údaje o sérovém IL-6 a TNF-a byly zaznamenány z nemocničního informačního systému. Hladiny IL-1b a BDNF v séru byly analyzovány pomocí souprav ELISA poskytnutých výzkumníky.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 419 Haspolat M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení