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Auswirkungen eines Heimübungsprogramms bei Kindern nach akuter lymphoblastischer Leukämie

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Ilke Keser, Gazi University
Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen eines Heimübungsprogramms auf körperliche Funktionen, Entzündungsmarker und den Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) bei Kindern zu untersuchen, die nach Behandlungen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) behandelt wurden. Der Bewegungsumfang der Dorsalflexion des Knöchels (ROM), die Muskelkraft der Dorsalflexion und der Kniestrecker, die Kraft des Handgriffs, die aerobe Ausdauer und die funktionelle Mobilität wurden mithilfe eines Goniometers und eines digitalen Dynamometers bewertet. Handprüfstand, 6-Minuten-Gehtest (6 MWT), Timed Up- und Go-Test. Die Werte für Interleukin-1 Beta, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6 (IL-6) und BDNF wurden mit ELISA-Kits untersucht. 20 Patienten werden in die Studie einbezogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Übungsgruppe (n:10) und Kontrollgruppe (n:10). Die Übungsgruppe führte 8 Wochen lang ein Heimübungsprogramm durch, das aus Aerobic an drei Tagen in der Woche und Kräftigungs- und Dehnübungen an zwei Tagen in der Woche mit Videos und Infografiken bestand. Der Kontrollgruppe wurde empfohlen, die körperliche Aktivität zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 6 und 18 Jahren,
  • Mit der klinischen Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie,
  • Abgeschlossene medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie in der Vergangenheit neurologische, entwicklungsbedingte oder genetische Störungen hatten,
  • Probleme kommunizieren
  • Erkrankungen wie fortgeschrittene Herzschäden, verminderte Knochenqualität, akute Infektionen und erneutes Auftreten von Krebs.

Kinder, die die Übungen und Auswertungen nicht bestehen konnten, die die Studie nicht fortsetzen wollten, die länger als zwei Wochen lang nicht erreichbar waren und die das Übungsprogramm länger als zwei Wochen unterbrochen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Die Übungsgruppe führte 8 Wochen lang ein Heimübungsprogramm durch, das aus Aerobic an drei Tagen in der Woche und Kräftigungs- und Dehnübungen an zwei Tagen in der Woche mit Videos und Infografiken bestand.
Verhalten: Übung
Die Übungsgruppe führte acht Wochen lang ein Heimübungsprogramm durch, das aus Aerobic an drei Tagen in der Woche mit Videos und Kräftigungs- und Dehnübungen an zwei Tagen in der Woche mit Infografiken bestand.
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurde empfohlen, die körperliche Aktivität zu steigern.
Verhalten: Körperliche Aktivität
Der Kontrollgruppe wurde empfohlen, die körperliche Aktivität zu steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Grundlinien- und dem endgültigen Bewegungsbereich der aktiven Dorsalflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: 8 Wochen
Der aktive Dorsalflexions-ROM des Knöchels wurde mit einem Goniometer der Marke Baseline® (Aurora, IL, USA) in Rückenlage ausgewertet, wobei das Knie durch ein Kissen gestützt und das Knie gebeugt war, und in Grad aufgezeichnet
8 Wochen
Unterschied zwischen Ausgangs- und Endmuskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Muskelkraft der Kniestrecker und Knöcheldorsalflexoren wurde mit einem digitalen Handdynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana) beurteilt. Zur Messung der Muskelkraft wurde die „Break“-Technik eingesetzt.
8 Wochen
Unterschied zwischen Ausgangs- und endgültiger Handgriffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Handgriffstärke wurde mit einem Handdynamometer (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA) bewertet. Der Patient wurde in sitzender Position mit angezogener und neutral rotierter Schulter und 90° gebeugtem Ellenbogen positioniert. und der Unterarm und das Handgelenk in Neutralstellung. Der Patient wurde gebeten, das Gerät fünf Sekunden lang so fest zu drücken, wie er konnte, und während der Messung erhielt das Kind verbale Ermutigungen wie „Drücken Sie so fest, wie Sie können.“ Die Messungen wurden dreimal wiederholt und der Durchschnittswert in Newton aufgezeichnet.
8 Wochen
Unterschied zwischen Ausgangs- und Endausdauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Die aerobe Ausdauer wurde mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet. 6MWT wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt. Während des Tests wurde der Patient gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich durch den Flur zu gehen, ohne zu rennen, zu springen oder innerhalb der festgelegten Grenzen zu springen. Die gesamte Gehstrecke wurde in Metern aufgezeichnet
8 Wochen
Unterschied zwischen Ausgangs- und endgültiger funktioneller Mobilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die funktionelle Mobilität wurde mit dem Timed Up and Go Test bewertet. Während der Patient auf einem Stuhl ohne Armlehnen saß, wurde er gebeten, auf Befehl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukehren und sich wieder auf den Stuhl zu setzen. Die verstrichene Zeit wurde in Sekunden aufgezeichnet.
8 Wochen
Unterschied zwischen den Grund- und Endentzündungsmarkern im Serum und den vom Gehirn abgeleiteten Werten des neurotrophen Faktors
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumproben, die zur Untersuchung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-6, TNF-a und IL-1b) und BDNF erforderlich sind, wurden während der Blutentnahme bei den routinemäßigen Krankenhausbesuchen der Patienten entnommen. Daten über Serum-IL-6 und TNF-a wurden aufgezeichnet aus dem Krankenhausinformationssystem. Die IL-1b- und BDNF-Spiegel im Serum wurden mithilfe der von den Forschern bereitgestellten ELISA-Kits analysiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 419 Haspolat M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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