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Effetti del programma di esercizi domiciliari nei bambini dopo la leucemia linfoblastica acuta

28 ottobre 2024 aggiornato da: Ilke Keser, Gazi University
Questo studio prospettico randomizzato e controllato mirava a indagare gli effetti di un programma di esercizi domiciliari sulle funzioni fisiche, sui marcatori infiammatori e sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nei bambini seguiti dopo trattamenti per la leucemia linfoblastica acuta (LLA). Il range di movimento della dorsiflessione della caviglia (ROM), la dorsiflessione e la forza dei muscoli estensori del ginocchio, la forza della presa della mano, la resistenza aerobica e la mobilità funzionale sono stati valutati utilizzando un goniometro e un dinamometro digitale; dinamometro manuale, 6 Minute Walk Test (6 MWT), Timed Up e Go Test rispettivamente. I valori di interleuchina-1 beta, fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchina-6 (IL-6) e BDNF sono stati esaminati utilizzando kit ELISA. 20 pazienti saranno inclusi nello studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: esercizio (n:10) e controllo (n:10). Il gruppo di esercizi ha eseguito un programma di esercizi a casa consistente in aerobica 3 giorni a settimana ed esercizi di rafforzamento e stretching 2 giorni a settimana, con video e infografiche, per 8 settimane. Al gruppo di controllo è stato consigliato di aumentare l’attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 6 e 18 anni,
  • Avere diagnosi clinica di leucemia linfoblastica acuta,
  • In corso di completamento delle cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di disturbi neurologici, dello sviluppo o genetici,
  • Problemi di comunicazione
  • Condizioni mediche come danno cardiaco avanzato, diminuzione della qualità ossea, infezioni acute e recidiva del cancro.

I bambini che non riuscivano a portare a termine gli esercizi e le valutazioni, che non volevano continuare lo studio, che non potevano essere contattati per più di 2 settimane e che interrompevano il programma di esercizi per più di 2 settimane sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo di esercizi ha eseguito un programma di esercizi a casa consistente in aerobica 3 giorni a settimana ed esercizi di rafforzamento e stretching 2 giorni a settimana, con video e infografiche, per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Il gruppo di esercizi ha eseguito un programma di esercizi a casa consistente in aerobica 3 giorni a settimana con video ed esercizi di rafforzamento e stretching 2 giorni a settimana con infografiche, per 8 settimane.
Altro: Controllare
al gruppo di controllo è stato consigliato di aumentare l'attività fisica.
Comportamentale: Attività fisica
Al gruppo di controllo è stato consigliato di aumentare l’attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il range di movimento della dorsiflessione attiva della caviglia basale e finale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il ROM della dorsiflessione attiva della caviglia è stato valutato con un goniometro di marca Baseline® (Aurora, IL, USA) in posizione supina, con il ginocchio supportato da un cuscino e il ginocchio flesso e registrato in gradi
8 settimane
Differenza tra forza muscolare basale e finale
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza dei muscoli estensore del ginocchio e dorsiflessore della caviglia è stata valutata utilizzando un dinamometro digitale portatile (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana). La tecnica della "pausa" è stata utilizzata per misurare la forza muscolare.
8 settimane
Differenza tra la forza di presa iniziale e quella finale
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza della presa è stata valutata utilizzando un dinamometro a mano (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, US). Il paziente è stato posizionato in posizione seduta con la spalla addotta e ruotata in posizione neutra, il gomito a 90° di flessione, e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Al paziente è stato chiesto di stringere il dispositivo più forte che poteva per 5 secondi e, durante la misurazione, al bambino è stato dato un incoraggiamento verbale come "spremi più forte che puoi". Le misurazioni sono state ripetute 3 volte e il valore medio è stato registrato in Newton.
8 settimane
Differenza tra resistenza aerobica basale e finale
Lasso di tempo: 8 settimane
La resistenza aerobica è stata valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT è stato eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Durante il test, al paziente è stato chiesto di camminare nel corridoio il più velocemente possibile senza correre, saltare o saltare entro i limiti stabiliti per 6 minuti. La distanza totale percorsa è stata registrata in metri
8 settimane
Differenza tra mobilità funzionale di base e finale
Lasso di tempo: 8 settimane
La mobilità funzionale è stata valutata con il Timed Up and Go Test. Mentre il paziente era seduto su una sedia senza braccioli, gli è stato chiesto di alzarsi a comando, camminare per 3 metri, tornare e sedersi di nuovo sulla sedia. Il tempo trascorso è stato registrato in secondi.
8 settimane
Differenza tra i marcatori infiammatori sierici basali e finali e i livelli di fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di siero necessari per esaminare i livelli di marcatori infiammatori (IL-6, TNF-a e IL-1b) e BDNF sono stati ottenuti durante il prelievo di sangue durante le visite ospedaliere di routine dei pazienti. Sono stati registrati i dati su IL-6 sierico e TNF-a dal sistema informativo ospedaliero. I livelli sierici di IL-1b e BDNF sono stati analizzati utilizzando kit ELISA forniti dai ricercatori.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 419 Haspolat M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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