Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmebaseret træningsprogram hos børn efter akut lymfatisk leukæmi

28. oktober 2024 opdateret af: Ilke Keser, Gazi University
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af et hjemmebaseret træningsprogram på fysiske funktioner, inflammatoriske markører og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) hos børn fulgt efter behandlinger med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Ankel dorsalflexion range of motion (ROM), dorsalfleksion og knæekstensor muskelstyrke, håndgrebsstyrke, aerob udholdenhed og funktionel mobilitet blev vurderet ved hjælp af et goniometer, digitalt dynamometer; hånddynamometer, 6 minutters gangtest (6 MWT), henholdsvis Timed Up og Go Test. Interleukin-1 Beta, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Interleukin-6 (IL-6) og BDNF-værdier blev undersøgt ved hjælp af ELISA-sæt. 20 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: træning (n:10) og kontrol (n:10). Træningsgruppen udførte et hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerobic 3 dage om ugen og styrke- og strækøvelser 2 dage om ugen, med videoer og infografik, i 8 uger. Kontrolgruppen blev rådet til at øge den fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 6-18 år,
  • Har klinisk diagnose af akut lymfatisk leukæmi,
  • At være afsluttet medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med neurologiske, udviklingsmæssige eller genetiske lidelser,
  • Kommunikere problemer
  • Medicinske tilstande såsom fremskreden hjerteskade, nedsat knoglekvalitet, akut infektion og kræfttilbagefald.

Børn, der ikke kunne gennemføre øvelserne og evalueringerne, som ikke ønskede at fortsætte undersøgelsen, som ikke kunne kontaktes i mere end 2 uger, og som afbrød træningsprogrammet i mere end 2 uger, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øvelse
Træningsgruppen udførte et hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerobic 3 dage om ugen og styrke- og strækøvelser 2 dage om ugen, med videoer og infografik, i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Træningsgruppen udførte et hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerobic 3 dage om ugen med videoer og styrke- og strækøvelser 2 dage om ugen med infografik, i 8 uger.
Andet: Kontrollere
kontrolgruppen blev rådet til at øge den fysiske aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Kontrolgruppen blev rådet til at øge den fysiske aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem baseline og endelig aktiv ankel dorsalfleksion bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
Aktiv ankel dorsalfleksion ROM blev evalueret med et Baseline® (Aurora, IL, USA) goniometer i liggende stilling, med knæet støttet af en pude og knæet bøjet og registreret i grader
8 uger
Forskellen mellem baseline og endelig muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Knæekstensor og ankel dorsiflexor muskelstyrke blev vurderet ved hjælp af et digitalt håndholdt dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana). "Pause"-teknikken blev brugt til at måle muskelstyrke.
8 uger
Forskel mellem baseline og endelig håndgrebsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Håndgrebsstyrken blev evalueret ved hjælp af et hånddynamometer (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, US). Patienten blev placeret i en siddende stilling med skulderen adduceret og neutralt roteret, albuen ved 90° fleksion, og underarm og håndled i neutral. Patienten blev bedt om at klemme apparatet så hårdt som han kunne i 5 sekunder, og under målingen fik barnet mundtlig opmuntring såsom "klem så hårdt du kan". Målingerne blev gentaget 3 gange, og gennemsnitsværdien blev registreret i Newton.
8 uger
Forskellen mellem baseline og endelig aerob udholdenhed
Tidsramme: 8 uger
Aerob udholdenhed blev evalueret ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT blev udført af American Thoracic Societys retningslinjer. Under testen blev patienten bedt om at gå i korridoren så hurtigt han kunne uden at løbe, hoppe eller hoppe inden for de fastsatte grænser i 6 minutter. Den samlede gåafstand blev registreret i meter
8 uger
Forskel mellem baseline og endelig funktionel mobilitet
Tidsramme: 8 uger
Funktionel mobilitet blev vurderet med Timed Up and Go-testen. Mens patienten sad i siddende stilling på en armløs stol, blev han bedt om at rejse sig på kommando, gå 3 meter, vende tilbage og sætte sig på stolen igen. Den forløbne tid blev registreret i sekunder.
8 uger
Forskel mellem baseline og endelige serum inflammatoriske markører og hjerneafledte neurotrofisk faktor niveauer
Tidsramme: 8 uger
Serumprøver, der er nødvendige for at undersøge niveauer af inflammatoriske markører (IL-6, TNF-a og IL-1b) og BDNF, blev taget under blodprøvetagning ved patienternes rutinemæssige hospitalsbesøg. Data om serum IL-6 og TNF-a blev registreret fra hospitalets informationssystem. Serum IL-1b og BDNF niveauer blev analyseret ved hjælp af ELISA kits leveret af forskerne.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 419 Haspolat M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger