Účinky domácího cvičebního programu u dětí po akutní lymfoblastické leukémii
28. října 2024 aktualizováno: Ilke Keser, Gazi University
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat účinky domácího cvičebního programu na fyzické funkce, zánětlivé markery a neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) u dětí po léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL).
Rozsah pohybu dorziflexe kotníku (ROM), dorzální flexe a svalová síla extenzoru kolena, síla stisku ruky, aerobní vytrvalost a funkční mobilita byly hodnoceny pomocí goniometru, digitálního dynamometru; ručním dynamometrem, 6minutovým testem chůze (6 MWT), testem Timed Up a Go Test.
Hodnoty interleukinu-1 Beta, faktoru nekrózy nádorů-Alfa, interleukinu-6 (IL-6) a BDNF byly zkoumány pomocí souprav ELISA.
Do studie bude zařazeno 20 pacientů.
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin: cvičení (n:10) a kontrolní (n:10).
Cvičební skupina prováděla po dobu 8 týdnů domácí cvičební program skládající se z aerobiku 3 dny v týdnu a posilovacích a protahovacích cvičení 2 dny v týdnu s videem a infografikou.
Kontrolní skupině bylo doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 6-18 let,
- s klinickou diagnózou akutní lymfoblastické leukémie,
- Absolvování lékařského ošetření
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou neurologických, vývojových nebo genetických poruch,
- Komunikační problémy
- Zdravotní stavy, jako je pokročilé poškození srdce, snížená kvalita kostí, akutní infekce a recidiva rakoviny.
Děti, které nemohly dokončit cvičení a hodnocení, nechtěly pokračovat ve studii, nemohly být kontaktovány déle než 2 týdny a které narušily cvičební program na více než 2 týdny, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Cvičební skupina prováděla po dobu 8 týdnů domácí cvičební program skládající se z aerobiku 3 dny v týdnu a posilovacích a protahovacích cvičení 2 dny v týdnu s videem a infografikou.
|
Cvičební skupina prováděla domácí cvičební program skládající se z aerobiku 3 dny v týdnu s videem a posilovacích a protahovacích cvičení 2 dny v týdnu s infografikou, po dobu 8 týdnů.
|
|
Jiný: Řízení
kontrolní skupině bylo doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
|
Kontrolní skupině bylo doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi základní linií a konečným rozsahem pohybu aktivní dorzální flexe kotníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Aktivní dorzální flexe kotníku ROM byla hodnocena goniometrem značky Baseline® (Aurora, IL, USA) v poloze na zádech, s kolenem podepřeným polštářem a kolenem ohnutým a zaznamenané ve stupních
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní a konečnou svalovou silou
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla extenzorů kolena a dorziflexorů kotníku byla hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
K měření svalové síly byla použita technika „break“.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní a konečnou silou rukojeti
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla stisku ruky byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (J-Tech Commander Grip Track Dynamometer, JTECH Medical, Midvale, UT, USA). Pacient byl polohován do sedu s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem, loket v 90° flexi, a předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Pacient byl požádán, aby po dobu 5 sekund stiskl zařízení tak silně, jak jen dokáže, a během měření bylo dítěti slovně povzbuzováno jako „zmáčkni tak silně, jak jen dokážeš“. Měření byla opakována 3x a průměrná hodnota byla zaznamenána v Newtonech.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní a konečnou aerobní vytrvalostí
Časové okno: 8 týdnů
|
Aerobní vytrvalost byla hodnocena pomocí testu 6minutové chůze (6MWT).
6MWT byla provedena podle pokynů American Thoracic Society.
Během testu byl pacient požádán, aby chodil po chodbě co nejrychleji, aniž by běhal, skákal nebo skákal v rámci stanovených limitů po dobu 6 minut.
Celková docházková vzdálenost byla zaznamenána v metrech
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl mezi základní a konečnou funkční mobilitou
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční mobilita byla hodnocena pomocí testu Timed Up and Go.
Zatímco byl pacient v sedě na židli bez rukou, byl požádán, aby na povel vstal, ušel 3 metry, vrátil se a znovu se posadil na židli.
Uplynulý čas byl zaznamenán v sekundách.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl mezi výchozími a konečnými sérovými zánětlivými markery a hladinami neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky séra potřebné k vyšetření hladin zánětlivých markerů (IL-6, TNF-a a IL-1b) a BDNF byly získány během odběru krve při rutinních návštěvách pacientů v nemocnici. Údaje o sérovém IL-6 a TNF-a byly zaznamenány z nemocničního informačního systému.
Hladiny IL-1b a BDNF v séru byly analyzovány pomocí souprav ELISA poskytnutých výzkumníky.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 419 Haspolat M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .