Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat vliv granulátu Huaier na negativní míru konverze po opětovném zvýšení hladiny CEA po operaci kolorektálního karcinomu

30. října 2024 aktualizováno: Ye Xu, Fudan University

Cíl prozkoumat vliv Huaierova granulátu na negativní míru konverze pacientů, u kterých se hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA) znovu zvýšila po radikální resekci kolorektálního karcinomu

Tato studie je prospektivní, observační a průzkumná studie, která zkoumá účinek Huaier Granule na negativní míru konverze u pacientů se zvýšenými hladinami CEA po operaci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační studií s jedním centrem, u níž se očekává, že bude zahrnovat pacienty, kteří navštívili vybrané výzkumné centrum od prosince 2022 do prosince 2024 a byli patologicky diagnostikováni s kolorektálním karcinomem stadia I-III a podstoupili radikální resekci R0. Během rutinního klinického sledování do jednoho roku po radikální operaci, pokud je CEA v séru > 5,2 ng/ml se pacienti mohou rozhodnout, zda budou používat granule Huaier k prevenci recidivy a metastáz podle svého přání. Do pozorovací skupiny vstoupí pacienti, kteří souhlasí s užíváním granulí Huaier; Pacienti, kteří s jeho užíváním nesouhlasí, vstoupí do kontrolní skupiny. Poté, co jsou subjekty zapsány, budou navštěvovány každý 1 měsíc ± 7 dní v prvním roce a každé 3 měsíce ± 14 dní počínaje druhým rokem podle klinické rutinní diagnózy a léčby, dokud zobrazovací vyšetření nestanoví progresi onemocnění, konec studie, netolerovatelná toxicita, vyřazení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí, nebo výzkumník rozhodne, že již nemá prospěch, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno
  • Histopatologií diagnostikován kolorektální karcinom, pTNM stadia I-III
  • Dříve podstoupil radikální resekci pro kolorektální karcinom s pooperačním hodnocením R0
  • Zobrazení nezjistilo recidivu ani vzdálené metastázy
  • CEA v séru >5,2 ng/ml do 1 roku po operaci (zjištěno během rutinního klinického sledování)
  • Jasné vědomí, jazykový projev nebo schopnost číst, schopen normálně komunikovat a spolupracovat na vyhodnocení dotazníku
  • Dobrovolná účast v této studii, dobré dodržování a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je alergičtí na složky Huaier Granule nebo že se vyhýbáte nebo používáte Huaier Granule s opatrností (pozorovací skupina)
  • Lék nelze užívat perorálně
  • Obdrželi protinádorové tradiční čínské patentové léky a léčbu jednoduchými přípravky do 1 měsíce před zápisem (v souladu s pokyny)
  • Kombinace anamnézy jiných maligních nádorů
  • Diabetes se závažnými srdečními, cerebrovaskulárními a plicními chorobami, těžkou hypertenzí a špatnou kontrolou krevního cukru
  • Trpící střevní divertikulitidou, rektálními polypy, kolitidou, pankreatitidou, cirhózou, hepatitidou atd.
  • V současné době se účastní klinických studií jiných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Odmítání spolupráce s následnými návštěvami
  • Jiné důvody vedly výzkumníky k domněnce, že nebylo vhodné se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Huaier Granule
Orální podávání granulí Huaier, 10 g (1 sáček) pokaždé, 3krát denně, se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců, dokud se neobjeví zobrazovací progrese onemocnění, konec studie, netolerovatelná toxicita, stažení nebo úmrtí ze studie z jakéhokoli důvodu, nebo výzkumník určí, že již není přínosem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Huaier granule
Perorální podání, 10 g na dávku (1 sáček), 3x denně, doporučeno po dobu minimálně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Z20000109# Číslo schválení NMPA#
Žádný zásah: Rutinní klinická léčba
Během rutinního klinického sledování bylo zjištěno, že pacienti, kteří podstoupili resekci R0, měli abnormálně zvýšené hladiny CEA, a proto nebyla obecně provedena žádná intervence. Pokud během období výzkumu dojde k pokroku v zobrazování, netolerovatelné toxicitě nebo z jakéhokoli důvodu ze studie (podle toho, co nastane dříve), bude podána rutinní klinická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze CEA na zápornou
Časové okno: zahájení léčby do 2letého sledování
Podíl pacientů, jejichž hladiny CEA se vrátily k normálu při každé návštěvě, k celkovému počtu pacientů při této kontrole.
zahájení léčby do 2letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 nebo 2 roky přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: zahájení léčby do 2letého sledování
Podíl přežívajících pacientů, kteří nezaznamenali recidivu zobrazení, vzdálené metastázy nebo smrt během 1 nebo 2 let po zařazení.
zahájení léčby do 2letého sledování
Skóre kvality života
Časové okno: základní období a zahájení léčby do 2letého sledování
Hodnocení pomocí základní stupnice kvality života EORTC QLQ-C30 (čínská verze) vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny.
základní období a zahájení léčby do 2letého sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny (hodnoty četnosti) nádorových markerů (včetně, ale bez omezení na CA199, CA24-2, CA72-4 a CA50) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: zahájení léčby do 2letého sledování
Rozdíly v hladinách nádorových markerů mezi léčbou a výchozí hodnotou.
zahájení léčby do 2letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Xu, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE-202203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení