Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske effekten af ​​Huaier Granule på den negative konverteringsrate efter CEA-niveauet stiger igen efter kolorektal cancerkirurgi

30. oktober 2024 opdateret af: Ye Xu, Fudan University

Målsætning om at udforske effekten af ​​Huaier Granule på den negative konverteringsrate hos patienter, hvis carcinoembryonale antigen (CEA) niveau stiger igen efter radikal resektion af kolorektal cancer

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel og eksplorativ undersøgelse for at udforske effekten af ​​Huaier Granule på den negative konverteringsrate hos patienter med øgede CEA-niveauer efter kolorektal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der forventes at omfatte patienter, der besøgte det udvalgte forskningscenter fra december 2022 til december 2024 og blev patologisk diagnosticeret med stadium I-III kolorektal cancer og gennemgik R0 radikal resektionskirurgi. Under rutinemæssig klinisk opfølgning inden for et år efter radikal kirurgi, hvis serum CEA>5,2ng/ml opstår, kan patienterne vælge, om de vil bruge Huaier-granulat for at forhindre tilbagefald og metastaser efter deres ønsker. Patienter, der accepterer at bruge Huaier-granulat, vil indgå i observationsgruppen; Patienter, der ikke accepterer at bruge det, kommer ind i kontrolgruppen. Efter at forsøgspersonerne er indskrevet, vil de blive besøgt hver 1. måned ± 7 dage i det første år og hver 3. måned ± 14 dage fra det andet år i henhold til klinisk rutinediagnose og behandling, indtil billeddiagnostisk undersøgelse bestemmer sygdomsprogression, slutningen af undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag eller dødsfald, eller forskeren fastslår ikke længere gavn, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, køn ikke begrænset
  • Diagnosticeret med kolorektal cancer gennem histopatologi, pTNM stadium I-III
  • Har tidligere gennemgået radikal resektion for tyktarmskræft, med en postoperativ evaluering af R0
  • Billeddiagnostik påviste ikke tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Serum CEA>5,2ng/ml inden for 1 år efter operationen (fundet under rutinemæssig klinisk opfølgning)
  • Klar bevidsthed, sproglig udtryk eller læseevne, i stand til at kommunikere normalt og samarbejde om at gennemføre spørgeskemaevalueringen
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, god compliance og underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være allergisk over for komponenterne i Huaier Granule, eller for at undgå eller bruge Huaier Granule med forsigtighed (observationsgruppe)
  • Kan ikke tage medicin oralt
  • Har modtaget antitumor traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparatbehandling inden for 1 måned før tilmelding (underlagt instruktionerne)
  • Kombinerer medicinsk historie af andre ondartede tumorer
  • Diabetes med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære og lungesygdomme, svær hypertension og dårlig blodsukkerkontrol
  • Lider af intestinal divertikulitis, rektale polypper, colitis, pancreatitis, skrumpelever, hepatitis osv.
  • Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg med andre lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide
  • Nægter at samarbejde med opfølgende besøg
  • Andre grunde fik efterforskerne til at tro, at det ikke var egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Huaier granulat
Oral administration af Huaier granulat, 10 g (1 pose) hver gang, 3 gange dagligt, anbefales i mindst 6 måneder, indtil der er billeddiagnostisk progression af sygdommen, afslutningen af ​​undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning eller død fra undersøgelsen af en eller anden grund, eller forskeren fastslår, at der ikke længere er fordel, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Huaier granulat
Oral administration, 10g pr. dosis (1 pose), 3 gange dagligt, anbefales i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Z20000109#NMPA godkendelsesnummer#
Ingen indgriben: Rutinemæssig klinisk behandling
Under rutinemæssig klinisk opfølgning blev patienter, der gennemgik R0-resektion, fundet at have unormalt forhøjede niveauer af CEA, og derfor blev der generelt ikke givet nogen intervention. Hvis der er billeddannelsesfremskridt, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund i løbet af forskningsperioden (alt efter hvad der indtræffer først), vil rutinemæssig klinisk behandling blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for CEA-konvertering til negativ
Tidsramme: behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Andelen af ​​patienter, hvis CEA-niveauer vendte tilbage til det normale ved hvert besøg, af det samlede antal patienter ved den opfølgning.
behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 eller 2 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Andelen af ​​overlevende patienter, som ikke oplevede billeddiagnostisk tilbagefald, fjernmetastaser eller død inden for 1 eller 2 år efter indskrivning.
behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Score for livskvalitet
Tidsramme: baseline periode og behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Evaluering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (kinesisk version) kerne livskvalitetsskala udviklet af den europæiske organisation for cancerforskning og -behandling.
baseline periode og behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne (hastighedsværdierne) af tumormarkører (herunder, men ikke begrænset til CA199, CA24-2, CA72-4 og CA50) sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
Forskellene i tumormarkørniveauer mellem behandling og baseline.
behandlingsstart indtil 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ye Xu, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-202203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger