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Untersuchung der Wirkung von Huaier-Granulat auf die negative Konversionsrate, nachdem der CEA-Spiegel nach einer Darmkrebsoperation wieder ansteigt

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Ye Xu, Fudan University

Ziel ist es, die Wirkung von Huaier-Granulat auf die negative Konversionsrate von Patienten zu untersuchen, deren Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA) nach radikaler Resektion von Darmkrebs wieder ansteigt

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende und explorative Studie zur Untersuchung der Wirkung von Huaier Granule auf die negative Konversionsrate von Patienten mit erhöhten CEA-Werten nach einer Darmkrebsoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die voraussichtlich Patienten einschließen wird, die das ausgewählte Forschungszentrum von Dezember 2022 bis Dezember 2024 besucht haben und bei denen pathologisch Darmkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde und die sich einer radikalen R0-Resektion unterzogen haben. Während der routinemäßigen klinischen Nachsorge innerhalb eines Jahres nach einer radikalen Operation, wenn der Serum-CEA > 5,2 ng/ml ist auftritt, können Patienten nach eigenem Wunsch entscheiden, ob sie Huaier-Granulat verwenden möchten, um ein Wiederauftreten und eine Metastasierung zu verhindern. Patienten, die der Verwendung von Huaier-Granulat zustimmen, werden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen; Patienten, die der Verwendung nicht zustimmen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Nachdem die Probanden eingeschrieben sind, werden sie im ersten Jahr alle 1 Monat ± 7 Tage und ab dem zweiten Jahr alle 3 Monate ± 14 Tage entsprechend der klinischen Routinediagnose und -behandlung besucht, bis die bildgebende Untersuchung das Fortschreiten der Krankheit bestimmt, das Ende Beendigung der Studie, unerträgliche Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod, oder der Forscher stellt fest, dass kein Nutzen mehr besteht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
  • Histopathologisch wurde Darmkrebs diagnostiziert, pTNM-Stadium I–III
  • Hatte sich zuvor einer radikalen Resektion wegen Darmkrebs unterzogen, mit einer postoperativen Bewertung von R0
  • In der Bildgebung konnten weder ein Rezidiv noch eine Fernmetastasierung festgestellt werden
  • Serum-CEA > 5,2 ng/ml innerhalb eines Jahres nach der Operation (gefunden bei routinemäßiger klinischer Nachuntersuchung)
  • Klares Bewusstsein, Sprachausdruck oder Lesefähigkeit, Fähigkeit zur normalen Kommunikation und Zusammenarbeit bei der Beantwortung der Fragebogenauswertung
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, gute Compliance und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass Sie gegen die Bestandteile von Huaier Granule allergisch sind, oder Sie sollten Huaier Granule mit Vorsicht meiden oder verwenden (Beobachtungsgruppe).
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden
  • innerhalb eines Monats vor der Einschreibung eine Behandlung mit traditionellen chinesischen Antitumor-Arzneimitteln und einfachen Präparaten erhalten haben (vorbehaltlich der Anweisungen)
  • Kombination der Krankengeschichte anderer bösartiger Tumoren
  • Diabetes mit schweren Herz-, zerebrovaskulären und Lungenerkrankungen, schwerem Bluthochdruck und schlechter Blutzuckereinstellung
  • Leiden an Darmdivertikulitis, Rektumpolypen, Kolitis, Pankreatitis, Zirrhose, Hepatitis usw
  • Nimmt derzeit an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teil
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
  • Weigerung, bei Folgebesuchen zu kooperieren
  • Andere Gründe veranlassten die Forscher zu der Annahme, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sei

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Huaier-Granulat
Die orale Verabreichung von Huaier-Granulat, jeweils 10 g (1 Beutel), 3-mal täglich, wird für mindestens 6 Monate empfohlen, bis ein bildgebendes Fortschreiten der Krankheit, das Ende der Studie, eine unerträgliche Toxizität, ein Abbruch oder der Tod aus der Studie vorliegt aus irgendeinem Grund oder der Forscher stellt fest, dass kein Nutzen mehr besteht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Huaier-Granulat
Orale Verabreichung, 10 g pro Dosis (1 Beutel), 3-mal täglich, empfohlen für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • Z20000109#NMPA-Zulassungsnummer#
Kein Eingriff: Routinemäßige klinische Behandlung
Bei der routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung wurde bei Patienten, die sich einer R0-Resektion unterzogen hatten, ungewöhnlich erhöhte CEA-Spiegel festgestellt, weshalb im Allgemeinen keine Intervention durchgeführt wurde. Wenn während des Forschungszeitraums (je nachdem, was zuerst eintritt) aus irgendeinem Grund ein Fortschritt in der Bildgebung, eine unerträgliche Toxizität oder ein Abbruch der Studie zu verzeichnen ist, wird eine routinemäßige klinische Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CEA-Umwandlung ins Negative
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Der Anteil der Patienten, deren CEA-Werte sich bei jedem Besuch wieder normalisierten, an der Gesamtzahl der Patienten bei dieser Nachuntersuchung.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- oder 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate (DFS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Der Anteil der überlebenden Patienten, bei denen innerhalb von 1 oder 2 Jahren nach der Aufnahme kein bildgebendes Rezidiv, keine Fernmetastasierung oder kein Tod auftrat.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Bewertung anhand der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung entwickelten Kernskala für Lebensqualität EORTC QLQ-C30 (chinesische Version).
Basiszeitraum und Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen (Ratenwerte) von Tumormarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CA199, CA24-2, CA72-4 und CA50) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Die Unterschiede in den Tumormarkerwerten zwischen Behandlung und Ausgangswert.
Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ye Xu, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE-202203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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