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Esplorare l'effetto di Huaier Granule sul tasso di conversione negativa dopo che il livello di CEA aumenta nuovamente dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ye Xu, Fudan University

Obiettivo esplorare l'effetto del granulo di Huaier sul tasso di conversione negativa dei pazienti il ​​cui livello di antigene carcinoembrionario (CEA) aumenta nuovamente dopo resezione radicale del cancro del colon-retto

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale ed esplorativo per esplorare l'effetto di Huaier Granule sul tasso di conversione negativo dei pazienti con livelli aumentati di CEA dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, in un singolo centro, che dovrebbe includere pazienti che hanno visitato il centro di ricerca selezionato da dicembre 2022 a dicembre 2024 e a cui è stato diagnosticato patologicamente un cancro del colon-retto in stadio I-III e sono stati sottoposti a intervento chirurgico di resezione radicale R0. Durante il follow-up clinico di routine entro un anno dall'intervento chirurgico radicale, se CEA sierico>5,2 ng/ml si verifica, i pazienti possono scegliere se utilizzare i granuli di Huaier per prevenire recidive e metastasi secondo i loro desideri. I pazienti che accettano di utilizzare i granuli Huaier entreranno nel gruppo di osservazione; I pazienti che non accettano di utilizzarlo entreranno nel gruppo di controllo. Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno visitati ogni 1 mese ± 7 giorni nel primo anno e ogni 3 mesi ± 14 giorni a partire dal secondo anno in base alla diagnosi e al trattamento clinico di routine, fino a quando l'esame per immagini determinerà la progressione della malattia, alla fine dello studio, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, o il ricercatore ritiene di non trarne più beneficio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, sesso non limitato
  • Diagnosi di cancro del colon-retto attraverso l'istopatologia, stadio pTNM I-III
  • Precedentemente sottoposto a resezione radicale per cancro del colon-retto, con una valutazione postoperatoria di R0
  • L'imaging non ha rilevato recidive o metastasi a distanza
  • CEA sierico>5,2 ng/ml entro 1 anno dall'intervento chirurgico (riscontrato durante il follow-up clinico di routine)
  • Coscienza chiara, espressione linguistica o capacità di lettura, in grado di comunicare normalmente e di collaborare per completare la valutazione del questionario
  • Partecipazione volontaria a questo studio, buona compliance e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere allergico ai componenti di Huaier Granule o per evitare o utilizzare Huaier Granule con cautela (gruppo di osservazione)
  • Non è possibile assumere medicinali per via orale
  • Aver ricevuto medicinali brevettati cinesi tradizionali antitumorali e preparati semplici entro 1 mese prima dell'arruolamento (soggetto alle istruzioni)
  • Combinando l'anamnesi di altri tumori maligni
  • Diabete con gravi malattie cardiache, cerebrovascolari e polmonari, ipertensione grave e scarso controllo della glicemia
  • Soffre di diverticolite intestinale, polipi rettali, colite, pancreatite, cirrosi, epatite, ecc.
  • Attualmente partecipa a studi clinici su altri farmaci
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire
  • Rifiutarsi di collaborare alle visite di follow-up
  • Altri motivi hanno portato i ricercatori a ritenere che non fosse opportuno partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Granello Huaier
Si raccomanda la somministrazione orale di Huaier granulo, 10 g (1 busta) ogni volta, 3 volte al giorno, per almeno 6 mesi fino alla progressione dell'imaging della malattia, alla fine dello studio, alla tossicità intollerabile, al ritiro o alla morte dallo studio per qualsiasi motivo, oppure il ricercatore determina che non vi è più alcun beneficio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Granello Huaier
Somministrazione orale, 10 g per dose (1 busta), 3 volte al giorno, consigliata per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Z20000109#Numero di approvazione NMPA#
Nessun intervento: Trattamento clinico di routine
Durante il follow-up clinico di routine, i pazienti sottoposti a resezione R0 hanno riscontrato livelli anormalmente elevati di CEA e pertanto generalmente non è stato somministrato alcun intervento. Se si verificano progressi nell'imaging, tossicità intollerabile o ritiro dallo studio per qualsiasi motivo durante il periodo di ricerca (a seconda di quale evento si verifichi per primo), verrà somministrato un trattamento clinico di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione del CEA in negativo
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
La percentuale di pazienti i cui livelli di CEA sono tornati alla normalità ad ogni visita rispetto al numero totale di pazienti in quel follow-up.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 o 2 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti che non hanno manifestato recidiva di imaging, metastasi a distanza o morte entro 1 o 2 anni dall’arruolamento.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: periodo basale e inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
Valutazione utilizzando la scala di qualità della vita di base EORTC QLQ-C30 (versione cinese) sviluppata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
periodo basale e inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni (valori di frequenza) dei marcatori tumorali (inclusi ma non limitati a CA199, CA24-2, CA72-4 e CA50) rispetto al basale
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni
Le differenze nei livelli dei marcatori tumorali tra il trattamento e il basale.
dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Xu, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE-202203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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