Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać wpływ granulatu Huaier na ujemny współczynnik konwersji po ponownym wzroście poziomu CEA po operacji raka jelita grubego

30 października 2024 zaktualizowane przez: Ye Xu, Fudan University

Cel: zbadanie wpływu granulatu Huaiera na ujemny współczynnik konwersji u pacjentów, u których poziom antygenu rakowo-embrionalnego (CEA) ponownie wzrasta po radykalnej resekcji raka jelita grubego

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, obserwacyjnym i eksploracyjnym, mającym na celu zbadanie wpływu granulatu Huaier na ujemny współczynnik konwersji u pacjentów ze zwiększonym stężeniem CEA po operacji raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, jednoośrodkowy, obserwacyjny i ma obejmować pacjentów, którzy odwiedzili wybrany ośrodek badawczy w okresie od grudnia 2022 r. do grudnia 2024 r., u których zdiagnozowano patologicznie raka jelita grubego w I-III stopniu zaawansowania i przeszli radykalną resekcję R0. Podczas rutynowej obserwacji klinicznej w ciągu roku po radykalnej operacji, jeśli CEA w surowicy >5,2 ng/ml wystąpi, pacjenci mogą, zgodnie ze swoimi życzeniami, zdecydować, czy zastosować granulat Huaier w celu zapobiegania nawrotom i przerzutom. Do grupy obserwacyjnej wejdą pacjenci, którzy wyrażą zgodę na stosowanie granulatu Huaier; Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na jego stosowanie, trafią do grupy kontrolnej. Po zakwalifikowaniu do badania pacjenci będą odwiedzani w pierwszym roku co 1 miesiąc ± 7 dni, a od drugiego roku co 3 miesiące ± 14 dni zgodnie z rutynową diagnostyką kliniczną i leczeniem, do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniu obrazowym, zakończeniem wyniku badania, niemożliwą do zniesienia toksyczność, wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierć lub badacz uzna, że ​​nie odnosi już żadnych korzyści, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona
  • Na podstawie badania histopatologicznego zdiagnozowano raka jelita grubego, stopień I-III pTNM
  • Wcześniej przeszedł radykalną resekcję z powodu raka jelita grubego, z pooperacyjną oceną R0
  • Obrazowanie nie wykazało wznowy ani przerzutów odległych
  • CEA w surowicy >5,2 ng/ml w ciągu 1 roku po operacji (stwierdzone podczas rutynowej obserwacji klinicznej)
  • Jasna świadomość, ekspresja językowa lub umiejętność czytania, zdolność normalnego komunikowania się i współpraca w celu wypełnienia oceny kwestionariusza
  • Dobrowolny udział w tym badaniu, przestrzeganie zasad i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiadomo, że jesteś uczulony na składniki granulatu Huaier lub należy unikać lub stosować granulat Huaier z zachowaniem ostrożności (grupa obserwacyjna)
  • Nie można przyjmować leku doustnie
  • Przeszli leczenie przeciwnowotworowe tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami w ciągu 1 miesiąca przed zapisem (zgodnie z instrukcją)
  • Łączenie historii medycznej innych nowotworów złośliwych
  • Cukrzyca z poważnymi chorobami serca, naczyń mózgowych i płuc, ciężkim nadciśnieniem i słabą kontrolą poziomu cukru we krwi
  • Chorzy na zapalenie uchyłków jelit, polipy odbytnicy, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, marskość wątroby, zapalenie wątroby itp.
  • Obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Odmowa współpracy przy wizytach kontrolnych
  • Badacze uznali, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulat Huaiera
Zaleca się doustne podawanie granulatu Huaier w dawce 10 g (1 torebka) każdorazowo, 3 razy dziennie, przez co najmniej 6 miesięcy do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniach obrazowych, zakończenia badania, nietolerowanej toksyczności, wycofania się lub śmierci z badania z jakiegokolwiek powodu lub badacz stwierdzi, że nie ma już korzyści, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Granulat Huaiera
Podawać doustnie, 10g w dawce (1 torebka), 3 razy dziennie, zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Z20000109#Numer zatwierdzenia NMPA#
Brak interwencji: Rutynowe leczenie kliniczne
Podczas rutynowej obserwacji klinicznej u pacjentów poddanych resekcji R0 stwierdzono nieprawidłowo podwyższone stężenie CEA i dlatego na ogół nie stosowano żadnej interwencji. W przypadku postępu w obrazowaniu, nietolerowanej toksyczności lub wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu w okresie badawczym (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostanie zastosowane rutynowe leczenie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji CEA na ujemny
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
Odsetek pacjentów, u których poziom CEA powrócił do normy podczas każdej wizyty, do całkowitej liczby pacjentów w tej obserwacji.
rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby 1 lub 2 lat (DFS)
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli, u których nie wystąpił nawrót w badaniach obrazowych, odległe przerzuty ani śmierć w ciągu 1 lub 2 lat od włączenia do badania.
rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: okres wyjściowy i rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
Ocena przy użyciu podstawowej skali jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja chińska) opracowanej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka.
okres wyjściowy i rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany (wartości częstości) markerów nowotworowych (w tym między innymi CA199, CA24-2, CA72-4 i CA50) w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji
Różnice w poziomach markerów nowotworowych pomiędzy leczeniem a wartością wyjściową.
rozpoczęcia leczenia do 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Xu, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE-202203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami