Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLA-A*02:01 Frekvence alel a stav exprese NY-ESO-1 u pacientů s rakovinou na Tchaj-wanu

20. července 2026 aktualizováno: PharmaEssentia

Prospektivní observační výzkum lidského subjektu k prozkoumání frekvence alel HLA-A*02:01 a stavu exprese NY-ESO-1 u pacientů s rakovinou na Tchaj-wanu

Toto je prospektivní observační výzkum ke zkoumání frekvence HLA-A*02:01 a stavu exprese NY-ESO-1 u pacientů s rakovinou v tchajwanské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

T lymfocyty upravené pomocí TCR s vysokou afinitou k epitopu NY-ESO-1 prezentované HLA-A*02:01 jsou potenciální terapeutickou strategií proti solidním nádorům, které v několika klinických studiích vykazují vzrušující výsledky. Prevalence pacientů exprimujících HLA-A*02:01 a NY-ESO-1 v tchajwanské populaci však stále není známa. Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat prevalenci pacientů s rakovinou exprimujících HLA-A*02:01 a NY-ESO-1 v tchajwanské populaci. Budou zařazeni způsobilí pacienti s triple-negativním karcinomem prsu, hepatocelulárním karcinomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s výjimkou karcinomu nosohltanu, karcinomem plicních dlaždicobuněčných buněk, synoviálním sarkomem, spinocelulárním karcinomem jícnu, karcinomem děložního čípku nebo karcinomem vaječníků. U všech zařazených pacientů bude hodnocena genotypizace s vysokým rozlišením pro stav exprese HLA-A*02:01 a NY-ESO-1 pomocí IHC. Frekvence alely HLA-A*02:01 a prevalence pozitivní exprese NY-ESO-1 budou analyzovány u spojené populace pacientů a podle specifického typu nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
485

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou některého z následujících solidních nádorů:

  1. spinocelulární karcinom hlavy a krku, s výjimkou karcinomu nosohltanu;
  2. Hepatocelulární karcinom;
  3. spinocelulární karcinom plic;
  4. synoviální sarkom;
  5. Triple-negativní rakovina prsu;
  6. spinocelulární karcinom jícnu;
  7. rakovinu děložního čípku;
  8. Rakovina vaječníků

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Dospělý ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu (nebo jiný věk požadovaný místními předpisy).

  3. Potvrzená diagnóza některého z následujících solidních nádorů:

    1. spinocelulární karcinom hlavy a krku, s výjimkou karcinomu nosohltanu;
    2. Hepatocelulární karcinom;
    3. spinocelulární karcinom plic;
    4. synoviální sarkom;
    5. Triple-negativní rakovina prsu;
    6. spinocelulární karcinom jícnu;
    7. rakovinu děložního čípku;
    8. Rakovina vaječníků
  4. Pacient, který podstoupil standardní kurativní nebo paliativní terapii, včetně, ale bez omezení na jakoukoli cílenou terapii založenou na mutačním stavu jeho rakoviny, nebo pacient s pokročilými solidními nádory, pro které neexistuje žádná akceptovaná terapie, standardní terapie již nejsou účinné nebo pacient odmítá další standardní terapie.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  8. Pacient, který souhlasí s poskytnutím vzorku nádoru pro barvení NY-ESO-1 IHC, z čerstvé nebo archivní tkáně

Kritéria vyloučení:

  1. Známá primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience nebo AIDS).
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které není vhodné pro zařazení podle uvážení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nestabilní srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění nebo sociálních situací, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  3. Aktuálně potvrzená diagnóza nejméně 2 aktivních rakovin; může být zařazen pacient, který byl vyléčen z jiného karcinomu [období bez onemocnění > 6 měsíců] a v současnosti má pouze jeden výzkumně cílený nádor.
  4. Neléčená nebo symptomatická mozková metastáza.
  5. Historie transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kmenových buněk.

  6. Jiné podmínky (např. předchozí použití jakékoli buněčné terapie), které nejsou vhodné pro zařazení podle uvážení zkoušejícího.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence alely HLA-A*02:01 u pacientů s potvrzeným diagnostikovaným solidním nádorem.
Časové okno: 1 den
Prozkoumat frekvenci alely HLA-A*02:01 pomocí genotypizace s vysokým rozlišením u všech vhodných pacientů s potvrzeným diagnostikovaným solidním nádorem.
1 den
Prevalence pozitivní exprese NY-ESO-1 u všech pacientů s nádorem s alelou HLA-A*02:01.
Časové okno: 1 den
Prozkoumat prevalenci pozitivní exprese NY-ESO-1 pomocí imunohistochemie (IHC) u všech pacientů s alelou HLA-A*02:01.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PharmaEssentia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCRT-HR2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení