Frequenza allelica HLA-A*02:01 e stato di espressione NY-ESO-1 nei pazienti affetti da cancro a Taiwan
Una ricerca osservazionale prospettica su soggetti umani per esplorare la frequenza allelica HLA-A*02:01 e lo stato di espressione NY-ESO-1 nei pazienti affetti da cancro a Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hsi-Chi Chang
- Numero di telefono: +886-2-2655-7688
- Email: angela_chang@pharmaessentia.com
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Chiayi City, Taiwan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi confermata di uno qualsiasi dei seguenti tumori solidi:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, escluso carcinoma nasofaringeo;
- carcinoma epatocellulare;
- Carcinoma a cellule squamose del polmone;
- Sarcoma sinoviale;
- Cancro al seno triplo negativo;
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
- Cancro cervicale;
- Cancro ovarico
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
- Adulti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato (o altra età richiesta dalle normative locali).
Diagnosi confermata di uno qualsiasi dei seguenti tumori solidi:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, escluso carcinoma nasofaringeo;
- carcinoma epatocellulare;
- Carcinoma a cellule squamose del polmone;
- Sarcoma sinoviale;
- Cancro al seno triplo negativo;
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
- Cancro cervicale;
- Cancro ovarico
- Paziente che ha ricevuto una terapia curativa o palliativa standard inclusa, ma non limitata a, qualsiasi terapia mirata basata sullo stato di mutazione per il cancro, o paziente con tumori solidi avanzati per i quali non esiste una terapia accettata, le terapie standard non sono più efficaci o il paziente rifiuta ulteriori terapia standard.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Peso corporeo ≥ 50 Kg.
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- Paziente che accetta di fornire il campione tumorale per la colorazione IHC NY-ESO-1, da tessuto fresco o d'archivio
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza primaria nota (come la malattia da immunodeficienza combinata grave o l'AIDS).
- Malattia intercorrente non controllata che non è adatta per l'arruolamento a discrezione dello sperimentatore, incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero rispetto dei requisiti di studio.
- Diagnosi attualmente confermata di almeno 2 tumori attivi; È possibile arruolare pazienti che sono guariti dall'altro tumore [periodo libero da malattia > 6 mesi] e che attualmente hanno un solo tumore oggetto della ricerca.
- Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche.
- Storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali allogeniche.
Altre condizioni (es. precedente utilizzo di qualsiasi terapia cellulare) che non sono idonei per l'arruolamento a discrezione dello sperimentatore.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La frequenza dell'allele HLA-A*02:01 nei pazienti con tumore solido diagnosticato confermato.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Esplorare la frequenza dell'allele HLA-A*02:01 utilizzando la genotipizzazione ad alta risoluzione in tutti i pazienti idonei con tumore solido diagnosticato confermato.
|
1 giorno
|
|
La prevalenza dell'espressione positiva NY-ESO-1 in tutti i pazienti affetti da tumore con allele HLA-A*02:01.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Esplorare la prevalenza dell'espressione positiva NY-ESO-1 mediante immunoistochimica (IHC) in tutti i pazienti con allele HLA-A*02:01.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCRT-HR2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .