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HLA-A*02:01-Allelfrequenz und der NY-ESO-1-Expressionsstatus bei Krebspatienten in Taiwan

20. Juli 2026 aktualisiert von: PharmaEssentia

Eine prospektive Beobachtungsstudie an menschlichen Probanden zur Untersuchung der HLA-A*02:01-Allelfrequenz und des NY-ESO-1-Expressionsstatus bei Krebspatienten in Taiwan

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Häufigkeit von HLA-A*02:01 und des Expressionsstatus von NY-ESO-1 bei Krebspatienten in der taiwanesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mit TCR hergestellte T-Zellen mit hoher Affinität zum NY-ESO-1-Epitop, präsentiert von HLA-A*02:01, sind eine potenzielle Therapiestrategie gegen solide Tumoren, die in mehreren klinischen Studien aufregende Ergebnisse zeigen. Die Prävalenz von Patienten mit HLA-A*02:01 und NY-ESO-1 in der taiwanesischen Bevölkerung ist jedoch noch unbekannt. Ziel dieser Forschung ist es, die Prävalenz von Krebspatienten, die HLA-A*02:01 und NY-ESO-1 exprimieren, in der taiwanesischen Bevölkerung zu untersuchen. Geeignete Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, ausgenommen Nasopharynxkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge, Synovialsarkom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Gebärmutterhalskrebs oder Eierstockkrebs werden eingeschrieben. Die hochauflösende Genotypisierung des HLA-A*02:01- und NY-ESO-1-Expressionsstatus mittels IHC wird bei allen eingeschlossenen Patienten beurteilt. Die Häufigkeit des HLA-A*02:01-Allels und die Prävalenz der positiven NY-ESO-1-Expression werden nach gepoolter Patientenpopulation und nach spezifischem Tumortyp analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
485

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines der folgenden soliden Tumoren:

  1. Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, ausgenommen Nasopharynxkarzinom;
  2. Hepatozelluläres Karzinom;
  3. Plattenepithelkarzinom der Lunge;
  4. Synovialsarkom;
  5. Dreifach negativer Brustkrebs;
  6. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  7. Gebärmutterhalskrebs;
  8. Eierstockkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  2. Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt war (oder ein anderes durch örtliche Vorschriften vorgeschriebenes Alter).

  3. Bestätigte Diagnose eines der folgenden soliden Tumoren:

    1. Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, ausgenommen Nasopharynxkarzinom;
    2. Hepatozelluläres Karzinom;
    3. Plattenepithelkarzinom der Lunge;
    4. Synovialsarkom;
    5. Dreifach negativer Brustkrebs;
    6. Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
    7. Gebärmutterhalskrebs;
    8. Eierstockkrebs
  4. Patienten, die eine kurative oder palliative Standardtherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer gezielten Therapie basierend auf dem Mutationsstatus ihrer Krebserkrankung, oder Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine anerkannte Therapie gibt, Standardtherapien nicht mehr wirksam sind oder der Patient zusätzliche Therapien ablehnt Standardtherapie.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  6. Körpergewicht ≥ 50 kg.
  7. Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  8. Patient, der sich bereit erklärt, die Tumorprobe für die NY-ESO-1-IHC-Färbung bereitzustellen, entweder aus frischem oder archiviertem Gewebe

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter primärer Immundefekt (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit oder AIDS).
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die einschränken würden Einhaltung der Studienvoraussetzungen.
  3. Derzeit bestätigte Diagnose von mindestens 2 aktiven Krebsarten; Es kann ein Patient aufgenommen werden, der von der anderen Krebserkrankung geheilt wurde [krankheitsfreier Zeitraum > 6 Monate] und derzeit nur einen forschungszielgerichteten Tumor hat.
  4. Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen.
  5. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation.

  6. Andere Bedingungen (z.B. (vorherige Anwendung einer Zelltherapie), die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Einschreibung geeignet sind.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des HLA-A*02:01-Allels bei Patienten mit bestätigter Diagnose eines soliden Tumors.
Zeitfenster: 1 Tag
Untersuchung der Häufigkeit des HLA-A*02:01-Allels mittels Genotypisierung mit hoher Auflösung bei allen geeigneten Patienten mit bestätigter Diagnose eines soliden Tumors.
1 Tag
Die Prävalenz der positiven NY-ESO-1-Expression bei allen Tumorpatienten mit dem HLA-A*02:01-Allel.
Zeitfenster: 1 Tag
Untersuchung der Prävalenz der positiven NY-ESO-1-Expression mittels Immunhistochemie (IHC) bei allen Patienten mit HLA-A*02:01-Allel.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmaEssentia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCRT-HR2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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