Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-A*02:01 Allelfrekvens og NY-ESO-1-ekspressionsstatus hos kræftpatienter i Taiwan

20. juli 2026 opdateret af: PharmaEssentia

En fremtidig observationel menneskelig undersøgelse for at udforske HLA-A*02:01 Allel-frekvensen og NY-ESO-1-ekspressionsstatus hos kræftpatienter i Taiwan

Dette er en prospektiv observationsforskning for at udforske frekvensen af ​​HLA-A*02:01 og ekspressionsstatus for NY-ESO-1 hos cancerpatienter i den taiwanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

TCR-konstruerede T-celler med høj affinitet til NY-ESO-1 epitop præsenteret af HLA-A*02:01 er potentiel terapeutisk strategi mod solid tumor, som viser spændende resultater i adskillige kliniske undersøgelser. Imidlertid er prævalensen af ​​patienter, der udtrykker HLA-A*02:01 og NY-ESO-1 i den taiwanske befolkning, stadig ukendt. Denne forskning har til formål at undersøge forekomsten af ​​cancerpatienter, der udtrykker HLA-A*02:01 og NY-ESO-1 i den taiwanske befolkning. Berettigede patienter med triple-negativ brystkræft, hepatocellulært karcinom, hoved- og halspladecellekarcinom ekskluderet nasopharyngealt karcinom, lungepladecellekræft, synovialt sarkom, spiserørsplanocellulært karcinom, livmoderhalskræft eller ovariecancer. Højopløsningsgenotypebestemmelse for HLA-A*02:01 og NY-ESO-1 ekspressionsstatus ved hjælp af IHC vil blive vurderet hos alle tilmeldte patienter. Hyppigheden af ​​HLA-A*02:01-allelen og prævalensen af ​​NY-ESO-1-positiv ekspression vil blive analyseret af den samlede patientpopulation og efter specifik tumortype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
485

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bekræftet diagnose af en af ​​følgende solide tumorer:

  1. Planocellulært karcinom i hoved og hals, undtagen nasopharyngealt karcinom;
  2. Hepatocellulært karcinom;
  3. Lungepladecellekarcinom;
  4. Synovialt sarkom;
  5. Triple-negativ brystkræft;
  6. Esophageal pladecellecarcinom;
  7. Livmoderhalskræft;
  8. Kræft i æggestokkene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Voksen i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke (eller anden alder påkrævet af lokale regler).

  3. Bekræftet diagnose af en af ​​følgende solide tumorer:

    1. Planocellulært karcinom i hoved og hals, undtagen nasopharyngealt karcinom;
    2. Hepatocellulært karcinom;
    3. Lungepladecellekarcinom;
    4. Synovialt sarkom;
    5. Triple-negativ brystkræft;
    6. Esophageal pladecellecarcinom;
    7. Livmoderhalskræft;
    8. Kræft i æggestokkene
  4. Patient, der modtog standard kurativ eller palliativ behandling, inklusive men ikke begrænset til enhver målrettet behandling baseret på mutationsstatus for deres cancer, eller patient med fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke er nogen accepteret behandling, standardbehandlinger er ikke længere effektive, eller patienten nægter yderligere standard terapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  6. Kropsvægt ≥ 50 kg.
  7. Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  8. Patient, der accepterer at levere tumorprøven til NY-ESO-1 IHC-farvning, fra enten frisk eller arkivvæv

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom eller AIDS).
  2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, som ikke er egnet til tilmelding efter investigatorens skøn, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  3. Aktuelt bekræftet diagnose af mindst 2 aktive kræftformer; patient, der blev helbredt for den anden cancer [sygdomsfri periode > 6 måneder] og i øjeblikket kun har én forskningsmålrettet tumor, kan tilmeldes.
  4. Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastase.
  5. Historie om organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation.

  6. Andre forhold (f. tidligere brug af enhver celleterapi), som ikke er egnet til tilmelding efter investigators skøn.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​HLA-A*02:01 allel hos patienter med bekræftet diagnosticeret solid tumor.
Tidsramme: 1 dag
At udforske frekvensen af ​​HLA-A*02:01 allel ved hjælp af genotypebestemmelse med høj opløsning hos alle kvalificerede patienter med bekræftet diagnosticeret solid tumor.
1 dag
Forekomsten af ​​NY-ESO-1 positiv ekspression hos alle tumorpatienter med HLA-A*02:01 allel.
Tidsramme: 1 dag
At udforske forekomsten af ​​NY-ESO-1 positiv ekspression ved hjælp af immunhistokemi (IHC) hos alle patienter med HLA-A*02:01 allel.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaEssentia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCRT-HR2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger