Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávky efedrinu k prevenci hypotenze matky po spinální anestezii u císařského řezu

30. října 2024 aktualizováno: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost různých dávek infuze efedrinu v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii u císařského řezu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost různých dávek infuze efedrinu v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez. Studie zahrnuje 120 účastníků ve věku 18–40 let s fyzickým stavem II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých je naplánován plánovaný porod císařským řezem. Primárním cílem je zjistit, zda infuze efedrinu v nízkých dávkách 1,25 mg/min nebo 1,5 mg/min účinně snižují výskyt hypotenze u matky, se sekundárními výsledky hodnotící potřebu záchranného efedrinu, výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, tachykardie ) a skóre novorozenecké Apgar. Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny – fyziologický roztok, 1,25 mg/min efedrin a 1,5 mg/min efedrin – aby zhodnotili jejich vliv na mateřskou hemodynamickou stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Dharan, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky podstupující císařský řez
  • Sebeidentifikována jako žena
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Donošené jednočetné těhotenství plánované pro porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Výška pod 145 cm
  • Přítomnost závažných neurologických nebo psychiatrických stavů
  • Historie preeklampsie
  • Závažné poruchy ledvin nebo metabolismu
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Prenatální průkaz fetálních anomálií
  • Případy s vážně ohroženými plody vyžadující okamžitou celkovou anestezii
  • Základní systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mm Hg
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Odmítnutí poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A, která dostala fyziologický roztok ihned po podání
Účastníci této skupiny dostali fyziologický roztok ihned po podání subarachnoidálního bloku (spinální anestezie). Tato skupina slouží jako kontrolní skupina pro porovnání účinnosti efedrinu proti žádné farmakologické intervenci
Lék: Normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci v kontrolní skupině dostávají kontinuální intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku, který slouží jako inertní placebo bez farmakologického účinku. Tato intervence napodobuje podávání aktivní léčby, což umožňuje přímé srovnání se skupinami užívajícími efedrin za účelem posouzení účinnosti léku v prevenci hypotenze matky během spinální anestezie.
Experimentální: Skupina B, která dostávala efedrin v dávce 1,25 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku
Účastníci této skupiny dostávali efedrin v dávce 1,25 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku. Tato dávka je určena k prevenci hypotenze matky udržováním krevního tlaku během spinální anestezie.
Lék: Efedrin
Intervence v této studii zahrnují kontrolní skupinu dostávající normální fyziologický roztok, který slouží jako inertní placebo k posouzení účinnosti aktivní léčby. Účastníci ve skupině B dostávají infuzi efedrinu v dávce 1,25 mg/min, zatímco ti ve skupině C dostávají vyšší dávku 1,5 mg/min. Tento design umožňuje přímé srovnání dvou dávek efedrinu proti kontrole, což umožňuje vyhodnocení jejich účinnosti v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii během císařských řezů.
Experimentální: Skupina C, která dostávala efedrin v dávce 1,5 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku
Účastníci této skupiny dostávali efedrin ve vyšší dávce 1,5 mg/min bezprostředně po subarachnoidálním bloku. Tato intervence testuje, zda mírně vyšší dávka efedrinu poskytuje lepší prevenci hypotenze matky bez zvýšení vedlejších účinků.
Lék: Efedrin
Intervence v této studii zahrnují kontrolní skupinu dostávající normální fyziologický roztok, který slouží jako inertní placebo k posouzení účinnosti aktivní léčby. Účastníci ve skupině B dostávají infuzi efedrinu v dávce 1,25 mg/min, zatímco ti ve skupině C dostávají vyšší dávku 1,5 mg/min. Tento design umožňuje přímé srovnání dvou dávek efedrinu proti kontrole, což umožňuje vyhodnocení jejich účinnosti v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii během císařských řezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze u pacientek podstupujících císařský řez po spinální anestezii.
Časové okno: Epizody hypotenze byly monitorovány a zaznamenávány během operace, bezprostředně po podání spinální anestezie až do konce císařského řezu. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledku byl během chirurgického zákroku
Primárním výsledkem studie je výskyt mateřské hypotenze, definované jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, u pacientek, které dostávaly různé dávky efedrinu (1,25 mg/min nebo 1,5 mg/min. ) nebo infuzi fyziologického roztoku po spinální anestezii pro císařský řez.
Epizody hypotenze byly monitorovány a zaznamenávány během operace, bezprostředně po podání spinální anestezie až do konce císařského řezu. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledku byl během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRC/1598/019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou badatelům na vyžádání zpřístupněny. Data budou sdílena v neidentifikovaném formátu, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení