Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawki efedryny zapobiegające niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym w cięciu cesarskim

30 października 2024 zaktualizowane przez: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność różnych dawek wlewu efedryny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych dawek wlewu efedryny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu. W badaniu wzięło udział 120 uczestniczek w wieku 18–40 lat, w stanie zdrowia II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), które mają zaplanowane planowe cięcie cesarskie. Głównym celem jest określenie, czy wlewy małej dawki efedryny o szybkości 1,25 mg/min lub 1,5 mg/min skutecznie zmniejszają częstość występowania niedociśnienia u matki, a drugorzędne wyniki oceniają potrzebę doraźnego podania efedryny, częstość występowania działań niepożądanych (nudności, wymioty, tachykardia ) i noworodkową punktację w skali Apgar. Naukowcy porównają trzy grupy leków – sól fizjologiczną, efedrynę 1,25 mg/min i efedrynę 1,5 mg/min – aby ocenić ich wpływ na stabilność hemodynamiczną matki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu
  • Samoidentyfikująca się jako kobieta
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Donoszone ciąże pojedyncze planowane do porodu przez cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Wzrost poniżej 145 cm
  • Obecność ciężkich schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia stanu przedrzucawkowego
  • Ciężkie zaburzenia nerek lub metabolizmu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Przedporodowe dowody anomalii płodu
  • Przypadki poważnie uszkodzonych płodów wymagające natychmiastowego znieczulenia ogólnego
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniejsze niż 90 mm Hg
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa A, która otrzymała sól fizjologiczną natychmiast po podaniu
Uczestnicy tej grupy otrzymywali sól fizjologiczną natychmiast po podaniu blokady podpajęczynówkowej (znieczulenie rdzeniowe). Grupa ta służy jako grupa kontrolna do porównania skuteczności efedryny z brakiem interwencji farmakologicznej
Lek: Zwykła sól fizjologiczna (Placebo)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują ciągły wlew dożylny soli fizjologicznej, która służy jako obojętne placebo bez efektu farmakologicznego. Ta interwencja naśladuje podawanie aktywnych leków, umożliwiając bezpośrednie porównanie z grupami leków przyjmujących efedrynę w celu oceny skuteczności leku w zapobieganiu niedociśnieniu u matki podczas znieczulenia rdzeniowego.
Eksperymentalny: Grupa B, która otrzymała efedrynę w dawce 1,25 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym
Uczestnicy tej grupy otrzymywali efedrynę w dawce 1,25 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym. Dawka ta ma na celu zapobieganie niedociśnieniu u matki poprzez utrzymywanie ciśnienia krwi podczas znieczulenia rdzeniowego.
Lek: Efedryna
Interwencje w tym badaniu obejmują grupę kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną, która służy jako obojętne placebo do oceny skuteczności aktywnych terapii. Uczestnicy Grupy B otrzymują wlew efedryny w dawce 1,25 mg/min, podczas gdy uczestnicy Grupy C otrzymują wyższą dawkę 1,5 mg/min. Taki projekt pozwala na bezpośrednie porównanie dwóch dawek efedryny z grupą kontrolną, umożliwiając ocenę ich skuteczności w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego.
Eksperymentalny: Grupa C, która otrzymała efedrynę w dawce 1,5 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym
Uczestnicy tej grupy otrzymywali efedrynę w wyższej dawce 1,5 mg/min bezpośrednio po bloku podpajęczynówkowym. Ta interwencja sprawdza, czy nieco wyższa dawka efedryny zapewnia lepsze zapobieganie niedociśnieniu u matki bez zwiększania skutków ubocznych.
Lek: Efedryna
Interwencje w tym badaniu obejmują grupę kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną, która służy jako obojętne placebo do oceny skuteczności aktywnych terapii. Uczestnicy Grupy B otrzymują wlew efedryny w dawce 1,25 mg/min, podczas gdy uczestnicy Grupy C otrzymują wyższą dawkę 1,5 mg/min. Taki projekt pozwala na bezpośrednie porównanie dwóch dawek efedryny z grupą kontrolną, umożliwiając ocenę ich skuteczności w zapobieganiu niedociśnieniu u matki po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: Epizody niedociśnienia monitorowano i rejestrowano śródoperacyjnie, bezpośrednio po podaniu znieczulenia rdzeniowego, aż do zakończenia zabiegu cięcia cesarskiego. Ramy czasowe na ocenę tego wyniku przypadały na czas zabiegu chirurgicznego
Podstawowym wynikiem badania była częstość występowania niedociśnienia u matki, definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową, u pacjentek, które otrzymywały różne dawki efedryny (1,25 mg/min lub 1,5 mg/min ) lub wlew soli fizjologicznej po znieczuleniu podpajęczynówkowym przed cesarskim cięciem.
Epizody niedociśnienia monitorowano i rejestrowano śródoperacyjnie, bezpośrednio po podaniu znieczulenia rdzeniowego, aż do zakończenia zabiegu cięcia cesarskiego. Ramy czasowe na ocenę tego wyniku przypadały na czas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRC/1598/019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom na żądanie. Dane zostaną udostępnione w formacie pozbawionym możliwości identyfikacji, aby chronić poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami