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Ephedrin-Dosen zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach Spinalanästhesie im Kaiserschnitt

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Ephedrin-Infusionsdosen bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Ephedrin-Infusionsdosen bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Gebärenden zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Studie umfasst 120 Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren mit dem Körperstatus II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine freiwillige Kaiserschnittentbindung vorgesehen ist. Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosierte Ephedrin-Infusionen mit 1,25 mg/min oder 1,5 mg/min das Auftreten von mütterlicher Hypotonie wirksam reduzieren, wobei sekundäre Endpunkte die Notwendigkeit einer Notfall-Ephedrin-Infusion und das Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie) bewerten ) und neonatale Apgar-Scores. Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen – Kochsalzlösung, 1,25 mg/min Ephedrin und 1,5 mg/min Ephedrin – um ihren Einfluss auf die mütterliche hämodynamische Stabilität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Selbstidentifiziert als weiblich
  • Körperlicher Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Ausgetragene Einlingsschwangerschaften mit geplanter Kaiserschnitt-Entbindung unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Höhe weniger als 145 cm
  • Vorliegen schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Geschichte der Präeklampsie
  • Schwere Nieren- oder Stoffwechselstörungen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Vorgeburtliche Hinweise auf fetale Anomalien
  • Fälle mit stark geschädigten Föten, die eine sofortige Vollnarkose erfordern
  • Der systolische Ausgangsblutdruck (SBP) beträgt weniger als 90 mm Hg
  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Weigerung, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe A, die unmittelbar nach der Verabreichung normale Kochsalzlösung erhielt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der Verabreichung der Subarachnoidalblockade (Spinalanästhesie) normale Kochsalzlösung. Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit von Ephedrin im Vergleich zu keiner pharmakologischen Intervention zu vergleichen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung, die als inertes Placebo ohne pharmakologische Wirkung dient. Dieser Eingriff ahmt die Verabreichung der aktiven Behandlungen nach und ermöglicht einen direkten Vergleich mit den Ephedrin-Gruppen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie während einer Spinalanästhesie zu beurteilen.
Experimental: Gruppe B, die unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer Dosierung von 1,25 mg/min erhielt
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer Dosierung von 1,25 mg/min. Diese Dosis soll einer mütterlichen Hypotonie vorbeugen, indem der Blutdruck während der Spinalanästhesie aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Ephedrin
Die Interventionen in dieser Studie umfassen eine Kontrollgruppe, die normale Kochsalzlösung erhält, die als inertes Placebo zur Beurteilung der Wirksamkeit der aktiven Behandlungen dient. Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Ephedrin-Infusion mit 1,25 mg/min, während Teilnehmer der Gruppe C eine höhere Dosierung von 1,5 mg/min erhalten. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich der beiden Ephedrin-Dosierungen mit der Kontrolle und ermöglicht so die Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten.
Experimental: Gruppe C, die unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer Dosierung von 1,5 mg/min erhielt
Teilnehmer dieser Gruppe erhielten unmittelbar nach der Subarachnoidalblockade Ephedrin in einer höheren Dosierung von 1,5 mg/min. Bei dieser Intervention wird getestet, ob eine etwas höhere Ephedrin-Dosis eine bessere Vorbeugung gegen mütterliche Hypotonie ohne erhöhte Nebenwirkungen bietet.
Arzneimittel: Ephedrin
Die Interventionen in dieser Studie umfassen eine Kontrollgruppe, die normale Kochsalzlösung erhält, die als inertes Placebo zur Beurteilung der Wirksamkeit der aktiven Behandlungen dient. Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Ephedrin-Infusion mit 1,25 mg/min, während Teilnehmer der Gruppe C eine höhere Dosierung von 1,5 mg/min erhalten. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich der beiden Ephedrin-Dosierungen mit der Kontrolle und ermöglicht so die Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie bei Patienten, die sich nach einer Spinalanästhesie einem Kaiserschnitt unterziehen.
Zeitfenster: Hypotonie-Episoden wurden intraoperativ überwacht und aufgezeichnet, unmittelbar nach der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zum Ende des Kaiserschnitts. Der Zeitrahmen für die Bewertung dieses Ergebnisses lag während des chirurgischen Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Auftreten einer mütterlichen Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert, bei Patienten, die unterschiedliche Dosen Ephedrin (1,25 mg/min oder 1,5 mg/min) erhielten ) oder Kochsalzinfusion nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt.
Hypotonie-Episoden wurden intraoperativ überwacht und aufgezeichnet, unmittelbar nach der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zum Ende des Kaiserschnitts. Der Zeitrahmen für die Bewertung dieses Ergebnisses lag während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRC/1598/019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden den Forschern individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Die Daten werden in einem anonymisierten Format weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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