Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efedrindoser for at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi i kejsersnit

30. oktober 2024 opdateret af: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​forskellige doser af efedrininfusion til forebyggelse af maternel hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af efedrininfusion til at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Undersøgelsen omfatter 120 deltagere i alderen 18-40 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II, som er planlagt til elektiv kejsersnit. Det primære formål er at bestemme, om lavdosis efedrininfusioner ved 1,25 mg/min eller 1,5 mg/min effektivt reducerer forekomsten af ​​maternel hypotension, med sekundære resultater, der vurderer behovet for redningsephedrin, forekomsten af ​​bivirkninger (kvalme, opkastning, takykardi) ), og neonatale Apgar-resultater. Forskere vil sammenligne tre grupper - saltvand, 1,25 mg/min efedrin og 1,5 mg/min efedrin - for at evaluere deres indvirkning på moderens hæmodynamiske stabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i kejsersnit
  • Selvidentificeret som kvinde
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Full-term singleton graviditeter planlagt til kejsersnit under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Højde mindre end 145 cm
  • Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • Historie om præeklampsi
  • Alvorlige nyre- eller stofskiftesygdomme
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Føtale tegn på føtale anomalier
  • Tilfælde med alvorligt kompromitterede fostre, der kræver øjeblikkelig generel anæstesi
  • Baseline systolisk blodtryk (SBP) mindre end 90 mm Hg
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Afvisning af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A, der modtog normalt saltvand umiddelbart efter indgivelsen af
Deltagerne i denne gruppe modtog normalt saltvand umiddelbart efter administration af den subaraknoideale blok (spinalbedøvelse). Denne gruppe tjener som kontrolgruppe til at sammenligne effektiviteten af ​​efedrin mod ingen farmakologisk intervention
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Deltagerne i kontrolgruppen modtager en kontinuerlig intravenøs infusion af normalt saltvand, som fungerer som en inert placebo uden farmakologisk effekt. Denne intervention efterligner administrationen af ​​de aktive behandlinger, hvilket giver mulighed for direkte sammenligning med efedringrupperne for at vurdere lægemidlets effektivitet til at forhindre maternel hypotension under spinal anæstesi.
Eksperimentel: Gruppe B, som fik efedrin i en dosis på 1,25 mg/min umiddelbart efter den subaraknoideale blokade
Deltagerne i denne gruppe modtog efedrin i en dosis på 1,25 mg/min umiddelbart efter den subarachnoidale blok. Denne dosis er beregnet til at forhindre maternel hypotension ved at opretholde blodtrykket under spinal anæstesi.
Medicin: Efedrin
Interventionerne i denne undersøgelse omfatter en kontrolgruppe, der modtager normalt saltvand, som fungerer som en inert placebo til at vurdere effektiviteten af ​​de aktive behandlinger. Deltagerne i gruppe B modtager en efedrininfusion med 1,25 mg/min, mens dem i gruppe C får en højere dosis på 1,5 mg/min. Dette design giver mulighed for direkte sammenligning af de to doser af efedrin med kontrollen, hvilket muliggør evaluering af deres effektivitet til at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi under kejsersnit.
Eksperimentel: Gruppe C, som fik efedrin i en dosis på 1,5 mg/min umiddelbart efter den subaraknoideale blokade
Deltagerne i denne gruppe modtog efedrin i en højere dosis på 1,5 mg/min umiddelbart efter den subarachnoidale blok. Denne intervention tester, om en lidt højere dosis efedrin giver bedre forebyggelse af maternel hypotension uden at øge bivirkninger.
Medicin: Efedrin
Interventionerne i denne undersøgelse omfatter en kontrolgruppe, der modtager normalt saltvand, som fungerer som en inert placebo til at vurdere effektiviteten af ​​de aktive behandlinger. Deltagerne i gruppe B modtager en efedrininfusion med 1,25 mg/min, mens dem i gruppe C får en højere dosis på 1,5 mg/min. Dette design giver mulighed for direkte sammenligning af de to doser af efedrin med kontrollen, hvilket muliggør evaluering af deres effektivitet til at forhindre maternel hypotension efter spinal anæstesi under kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit efter spinal anæstesi.
Tidsramme: Hypotensionsepisoder blev overvåget og registreret intraoperativt umiddelbart efter administration af spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​kejsersnitproceduren. Tidsrammen for evaluering af dette resultat var under den kirurgiske procedure
Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af ​​maternel hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) med mere end 20 % fra baseline hos patienter, som fik forskellige doser af efedrin (1,25 mg/min eller 1,5 mg/min. ) eller saltvandsinfusion efter spinal anæstesi til kejsersnit.
Hypotensionsepisoder blev overvåget og registreret intraoperativt umiddelbart efter administration af spinal anæstesi indtil afslutningen af ​​kejsersnitproceduren. Tidsrammen for evaluering af dette resultat var under den kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRC/1598/019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning. Dataene vil blive delt i et afidentificeret format for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger