Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosi di efedrina per prevenire l'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale nel taglio cesareo

30 ottobre 2024 aggiornato da: Narottam Jha, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia di diverse dosi di infusione di efedrina nella prevenzione dell'ipotensione materna in seguito ad anestesia spinale per taglio cesareo

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia di diverse dosi di infusione di efedrina nel prevenire l'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Lo studio comprende 120 partecipanti, di età compresa tra 18 e 40 anni, con stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che sono programmati per un parto cesareo elettivo. L'obiettivo primario è determinare se le infusioni di efedrina a basso dosaggio a 1,25 mg/min o 1,5 mg/min riducono efficacemente l'incidenza di ipotensione materna, con esiti secondari che valutano la necessità di efedrina di salvataggio, l'incidenza di effetti collaterali (nausea, vomito, tachicardia ) e punteggi di Apgar neonatale. I ricercatori confronteranno tre gruppi: soluzione salina, efedrina 1,25 mg/min e efedrina 1,5 mg/min, per valutare il loro impatto sulla stabilità emodinamica materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Dharan, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo
  • Autoidentificata come donna
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • Età compresa tra i 18 ed i 40 anni
  • Gravidanze singole a termine programmate per parto cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Altezza inferiore a 145 cm
  • Presenza di gravi condizioni neurologiche o psichiatriche
  • Storia della preeclampsia
  • Gravi disturbi renali o metabolici
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Evidenza prenatale di anomalie fetali
  • Casi con feti gravemente compromessi che necessitano di anestesia generale immediata
  • Pressione sanguigna sistolica (SBP) basale inferiore a 90 mm Hg
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Rifiuto di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo A che ha ricevuto soluzione fisiologica immediatamente dopo la somministrazione del
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto soluzione fisiologica immediatamente dopo la somministrazione del blocco subaracnoideo (anestesia spinale). Questo gruppo funge da gruppo di controllo per confrontare l'efficacia dell'efedrina rispetto a nessun intervento farmacologico
Droga: Soluzione salina normale (placebo)
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono un'infusione endovenosa continua di soluzione salina, che funge da placebo inerte senza alcun effetto farmacologico. Questo intervento imita la somministrazione dei trattamenti attivi, consentendo un confronto diretto con i gruppi efedrina per valutare l'efficacia del farmaco nel prevenire l'ipotensione materna durante l'anestesia spinale.
Sperimentale: Gruppo B che ha ricevuto efedrina alla dose di 1,25 mg/min subito dopo il blocco subaracnoideo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto efedrina alla dose di 1,25 mg/min subito dopo il blocco subaracnoideo. Questa dose ha lo scopo di prevenire l'ipotensione materna mantenendo la pressione sanguigna durante l'anestesia spinale.
Droga: Efedrina
Gli interventi in questo studio includono un gruppo di controllo che riceve soluzione salina normale, che funge da placebo inerte per valutare l'efficacia dei trattamenti attivi. I partecipanti del Gruppo B ricevono un'infusione di efedrina a 1,25 mg/min, mentre quelli del Gruppo C ricevono un dosaggio più elevato di 1,5 mg/min. Questo disegno consente il confronto diretto dei due dosaggi di efedrina rispetto al controllo, consentendo la valutazione della loro efficacia nel prevenire l'ipotensione materna in seguito all'anestesia spinale durante il taglio cesareo.
Sperimentale: Gruppo C che ha ricevuto efedrina alla dose di 1,5 mg/min subito dopo il blocco subaracnoideo
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto efedrina ad un dosaggio più elevato di 1,5 mg/min immediatamente dopo il blocco subaracnoideo. Questo intervento verifica se una dose leggermente più elevata di efedrina fornisce una migliore prevenzione dell’ipotensione materna senza aumentare gli effetti collaterali.
Droga: Efedrina
Gli interventi in questo studio includono un gruppo di controllo che riceve soluzione salina normale, che funge da placebo inerte per valutare l'efficacia dei trattamenti attivi. I partecipanti del Gruppo B ricevono un'infusione di efedrina a 1,25 mg/min, mentre quelli del Gruppo C ricevono un dosaggio più elevato di 1,5 mg/min. Questo disegno consente il confronto diretto dei due dosaggi di efedrina rispetto al controllo, consentendo la valutazione della loro efficacia nel prevenire l'ipotensione materna in seguito all'anestesia spinale durante il taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo dopo anestesia spinale.
Lasso di tempo: Gli episodi di ipotensione sono stati monitorati e registrati durante l'intervento, immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale fino alla fine della procedura di taglio cesareo. L’intervallo di tempo per valutare questo risultato era durante la procedura chirurgica
L'esito primario dello studio è l'incidenza dell'ipotensione materna, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di oltre il 20% rispetto al basale, in pazienti che hanno ricevuto dosi diverse di efedrina (1,25 mg/min o 1,5 mg/min ) o infusione salina dopo anestesia spinale per taglio cesareo.
Gli episodi di ipotensione sono stati monitorati e registrati durante l'intervento, immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale fino alla fine della procedura di taglio cesareo. L’intervallo di tempo per valutare questo risultato era durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRC/1598/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta. I dati saranno condivisi in un formato anonimizzato per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni