Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie a RhTNK-tPA pro evakuaci intracerebrálního krvácení

4. března 2025 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Pilotní klinická studie fáze I s TNK tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rhTNK-tPA) Eskalace dávky pro hypertenzí indukované intracerebrální krvácení s použitím techniky stereotaktické aspirace k odstranění hematomu

Účelem této studie je určit bezpečnost použití kombinace roboticky asistované stereotaktické punkce a lýzy sraženiny s rhTNK-tPA k odstranění intracerebrálního krvácení (ICH) a poskytnout důkaz o dávce pro klinickou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minimálně invazivní punkční chirurgie (MIPS) je doporučovanou efektivní chirurgickou léčebnou metodou podle nových doporučení ke zlepšení úmrtnosti pacientů s intracerebrálním krvácením. Je snadno ovladatelný a má podmínky pro širokou implementaci. Stereotaktická punkce je nejméně invazivní léčebná metoda, která může snížit účinek okluze hematomu a cytotoxicitu a maximalizovat ochranu neurologických funkcí. Studie MISTIE III publikovaná v The Lancet ukázala, že úmrtnost skupiny léčené minimálně invazivní evakuací intracerebrálního hematomu kombinovanou s alteplázou se po 365 dnech snížila, ale funkční prognóza se nezlepšila. Altepláza může mít špatnou fibrinovou specificitu, krátký poločas a slabý účinek na PAI-1, což vede k neúplnému rozpuštění krevní sraženiny, což může být důvodem špatné prognózy. Tenektepláza (rhTNK-tPA), specifické fibrinolytikum třetí generace, se používá k intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody a má vyšší fibrinovou specifitu. Design studie je otevřený, nekomparativní protokol fáze 1 eskalace dávky. Účelem této studie je určit bezpečnost použití kombinace roboticky asistované stereotaktické punkce a lýzy sraženiny s rhTNK-tPA k odstranění intracerebrálního krvácení (ICH) a poskytnout důkaz o dávce pro klinickou studii fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let
  2. Hypertenzní bazální ganglia a thalamické krvácení, 20-50ml (měření metodou Yamada);
  3. Doba nástupu ≤ 72 hodin;
  4. GCS 5-12 bodů
  5. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení zahrnující pontin, střední mozek, mozkový kmen nebo mozeček;
  2. Krvácení způsobené jinými cerebrovaskulárními chorobami, jako jsou vaskulární malformace, aneuryzma, moyamoya choroba, mozková amyloidóza, venózní obstrukční krvácení atd.;
  3. Existují kontraindikace punkce;
  4. Existují následující stavy, existují náznaky kraniotomie: (1) progresivní porucha vědomí; (2) Před operací byly mozkové kýly, včetně foramen okcipitální kýly a kýly temporálního kanálu. (3) Hematom je od kortexu vzdálen méně než 1 cm;
  5. Rentgenový důkaz, jako jsou bodové známky indikující aktivní krvácení
  6. Abnormální koagulační funkce, předoperační laboratorní testy související s koagulací ukazují tendenci ke krvácení a koagulační funkci nelze upravit;
  7. Pacienti, kteří trvají na konzervativní léčbě nebo konvenční kraniotomické mikrochirurgii;
  8. odmítl účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teneplase asistovaná rozpouštění léčby krevních sraženin
Po CT opětovném vyšetření 6 hodin po operaci bylo vypočtené injekční množství teneplázy (množství vpichu teneplázy = objem hematomu × koncentrace vzestupného léku) naředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované dráhy punkce podle místa a velikost hematomu v pořadí. K propláchnutí potrubí bylo použito 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní trubice byla upevněna a uzavřena na 2 hodiny. Poté, co lék plně působí na hematomovou hmotu, drenážní hadička se znovu otevře, aby se umožnila gravitační drenáž. CT vyšetření bylo provedeno za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin. Pokračování nebo ukončení studie na základě výsledků CT za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin: Teneplase byl přerušen, když bylo dosaženo chirurgického cíle definovaného testem (zbytkový hematom ≤ 10 ml), nebo se objevily nové krevní příhody (srov. s předchozím časovým bodem CT, hodnotou CT > 72 Hu a objemem > 6 ml prostoru nalezeného v
Lék: Minimálně invazivní chirurgie plus skupina s nízkou dávkou rhTNK-tPA
Vypočtené injekční množství tenepázy (množství injekce tenepázy = objem hematomu × 0,001 mg) bylo zředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované punkční dráhy podle umístění a velikosti hematomu. Potrubí bylo propláchnuto 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní hadička byla fixována a uzavřena na 2 hodiny, takže po plném účinku léčiva na hematomovou hmotu byl zajištěn. Znovu otevřete odtok, abyste umožnili gravitační odvod.
Lék: Minimálně invazivní chirurgie se střední dávkou rhTNK-tPA
Vypočtené injekční množství teneplázy (množství injekce tenepázy = objem hematomu × 0,003 mg) bylo zředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované punkční cesty podle umístění a velikosti hematomu. Potrubí bylo propláchnuto 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní hadička byla fixována a uzavřena na 2 hodiny, takže po plném účinku léčiva na hematomovou hmotu byl zajištěn. Znovu otevřete odtok, abyste umožnili gravitační odvod.
Lék: Minimálně invazivní chirurgie plus skupina s vysokou dávkou rhTNK-tPA
Vypočtené injekční množství tenepázy (množství injekce tenepázy = objem hematomu × 0,009 mg) bylo zředěno na 1 ml sterilní injekční vodou a injikováno do stereotaxicky plánované punkční dráhy podle umístění a velikosti hematomu. Potrubí bylo propláchnuto 0,5 ml normálního fyziologického roztoku a drenážní hadička byla fixována a uzavřena na 2 hodiny, takže po plném účinku léčiva na hematomovou hmotu byl zajištěn. Znovu otevřete odtok, abyste umožnili gravitační odvod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události rebleedingu související s drogami:
Časové okno: Do 24 hodin od poslední dávky
Zkoušky CT byly provedeny 24, 48, 72 a 96 hodin po podání. Ve srovnání s CT v předchozím časovém bodě byla hodnota CT více než 72 HU a objem více než 5 ml nalezeného v dutině hematomu a kolem něj definována jako nově emitovaná krev.
Do 24 hodin od poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení