Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi og RhTNK-tPA til evakuering af intracerebral blødning

4. marts 2025 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Et klinisk fase I pilotforsøg med TNK vævstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) dosiseskalering for hypertension-induceret intracerebral blødning ved hjælp af stereootaktisk aspirationsteknik til at fjerne hæmatomet

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden ved at bruge en kombination af robot-assisteret stereotaktisk punktering og koagellyse med rhTNK-tPA til at fjerne intracerebral blødning (ICH) og give dosisbevis for et fase III klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv punkturkirurgi (MIPS) er en anbefalet effektiv kirurgisk behandlingsmetode ifølge de nye retningslinjer for at forbedre dødeligheden hos patienter med intracerebral blødning. Den er nem at betjene og har betingelser for udbredt implementering. Stereotaktisk punktering er den mindst invasive behandlingsmetode, som kan reducere virkningen af ​​hæmatomokklusion og cytotoksicitet og maksimere beskyttelsen af ​​neurologisk funktion. MISTIE III-studiet offentliggjort i The Lancet viste, at dødeligheden for gruppen behandlet med minimalt invasiv intracerebral hæmatomevakuering kombineret med alteplase var reduceret efter 365 dage, men den funktionelle prognose blev ikke forbedret. Alteplase kan have dårlig fibrinspecificitet, en kort halveringstid og en svag effekt på PAI-1, hvilket resulterer i ufuldstændig opløsning af blodprop, hvilket kan være årsagen til dårlig prognose. Tenecteplase (rhTNK-tPA), et tredjegenerations specifikt fibrinolytisk middel, bruges til intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde og har højere fibrinspecifikationer. Undersøgelsesdesignet er en åben-label, ikke-komparativ, fase 1 dosiseskaleringsprotokol. Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden ved at bruge en kombination af robotassisteret stereotaktisk punktering og koagellyse med rhTNK-tPA for at fjerne intracerebral blødning (ICH) og at give dosisbevis for et fase III klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Hypertensive basalganglier og thalamisk blødning, 20-50 ml (måling af Yamada-metoden);
  3. Begyndelsestid ≤ 72 timer;
  4. GCS 5-12 point
  5. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning, der involverer pontinen, mellemhjernen, hjernestammen eller cerebellum;
  2. Blødning forårsaget af andre cerebrovaskulære sygdomme, såsom vaskulær misdannelse, aneurisme, moyamoya-sygdom, cerebral amyloidose, venøs obstruktiv blødning, etc.;
  3. Der findes kontraindikationer for punktering;
  4. Der er følgende tilstande, der er indikationer på kraniotomi: (1) progressiv bevidsthedsforstyrrelse; (2) Der var cerebrale brok før operationen, herunder foramen occipital brok og temporal kanal brok. (3) Hæmatomet er mindre end 1 cm væk fra cortex;
  5. Radiografiske beviser såsom punkttegn, der indikerer aktiv blødning
  6. Unormal koagulationsfunktion, præoperative koagulationsrelaterede laboratorietests indikerer blødningstendens, og koagulationsfunktionen kan ikke korrigeres;
  7. Patienter, der insisterer på konservativ behandling eller konventionel kraniotomimikrokirurgi;
  8. afviste at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teneplase assisteret opløsning af blodprop terapi
Efter CT-genundersøgelse 6 timer efter operationen blev den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af ​​hæmatom × koncentration af opstigende lægemiddel) fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkturvej i henhold til placeringen og størrelsen af ​​hæmatomet igen. 0,5 ml normalt saltvand blev brugt til at skylle rørledningen, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer. Efter at medicinen har virket fuldt ud med hæmatommassen, åbnes drænrøret igen for at tillade tyngdekraftsdræning. CT-undersøgelse blev udført efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer. Fortsættelse eller afslutning af forsøget baseret på CT-resultater efter 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer: Teneplase blev afbrudt, når det kirurgiske mål defineret af testen var nået (resthæmatom ≤10 ml), eller der opstod nye blodhændelser (sammenlignet med det foregående tidspunkt CT, en CT-værdi på > 72Hu og et volumen på > 6ml af det rum, der findes i en
Medicin: Minimalt invasiv kirurgi plus lavdosis rhTNK-tPA gruppe
Den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af ​​hæmatom × 0,001 mg) blev fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkturvej i henhold til hæmatomets placering og størrelse. Rørledningen blev skyllet med 0,5 ml normalt saltvand, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer, således at lægemidlets fulde virkning på hæmatommassen var sikret. Åbn afløbet igen for at tillade tyngdekraftsdræning.
Medicin: Minimalt invasiv kirurgi plus medium dosis rhTNK-tPA gruppe
Den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af ​​hæmatom × 0,003 mg) blev fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkteringsvej i henhold til hæmatomets placering og størrelse. Rørledningen blev skyllet med 0,5 ml normalt saltvand, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer, således at lægemidlets fulde virkning på hæmatommassen var sikret. Åbn afløbet igen for at tillade tyngdekraftsdræning.
Medicin: Minimalt invasiv kirurgi plus højdosis rhTNK-tPA gruppe
Den beregnede injektionsmængde af teneplase (teneplase-injektionsmængde = volumen af ​​hæmatom × 0,009 mg) blev fortyndet til 1 ml med sterilt injektionsvand og injiceret i den stereotaksisk planlagte punkturvej i henhold til hæmatomets placering og størrelse. Rørledningen blev skyllet med 0,5 ml normalt saltvand, og drænrøret blev fikseret og lukket i 2 timer, således at lægemidlets fulde virkning på hæmatommassen var sikret. Åbn afløbet igen for at tillade tyngdekraftsdræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede genblødningsbegivenheder:
Tidsramme: Inden for 24 timer efter den sidste dosis
CT -undersøgelser blev udført ved 24, 48, 72 og 96 timer efter administration. Sammenlignet med CT på det foregående tidspunkt blev en CT -værdi på mere end 72 HU og et volumen på mere end 5 ml fundet i og omkring hæmatomhulen defineret som nyligt udsendt blod.
Inden for 24 timer efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger