Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia małoinwazyjna i RhTNK-tPA w ewakuacji krwotoku śródmózgowego

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Pilotażowe badanie kliniczne fazy I tkankowego aktywatora plazminogenu typu TNK (rhTNK-tPA) Zwiększanie dawki w leczeniu krwotoku śródmózgowego wywołanego nadciśnieniem przy użyciu techniki aspiracji stereotaktycznej w celu usunięcia krwiaka

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania kombinacji nakłucia stereotaktycznego wspomaganego robotem i lizy skrzepu za pomocą rhTNK-tPA w celu usunięcia krwotoku śródmózgowego (ICH) oraz dostarczenie dowodów dotyczących dawki do badania klinicznego fazy III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna chirurgia nakłucia (MIPS) jest zalecaną skuteczną metodą leczenia chirurgicznego w nowych wytycznych w celu zmniejszenia śmiertelności pacjentów z krwotokiem śródmózgowym. Jest łatwy w obsłudze i ma warunki do powszechnego wdrożenia. Nakłucie stereotaktyczne jest najmniej inwazyjną metodą leczenia, która może zmniejszyć efekt okluzji i cytotoksyczności krwiaka oraz maksymalizować ochronę funkcji neurologicznych. Badanie MISTIE III opublikowane w The Lancet wykazało, że śmiertelność w grupie leczonej małoinwazyjną ewakuacją krwiaka śródmózgowego w skojarzeniu z alteplazą zmniejszyła się po 365 dniach, ale rokowanie czynnościowe nie uległo poprawie. Alteplaza może wykazywać słabą specyficzność względem fibryny, krótki okres półtrwania i słaby wpływ na PAI-1, co powoduje niecałkowite rozpuszczenie skrzepu krwi, co może być przyczyną złego rokowania. Tenekteplaza (rhTNK-tPA), specyficzny środek fibrynolityczny trzeciej generacji, stosowany w trombolizie dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, charakteryzuje się większą swoistością wobec fibryny. Projekt badania opiera się na otwartym, nieporównawczym protokole zwiększania dawki I fazy. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania połączenia nakłucia stereotaktycznego wspomaganego robotem i lizy skrzepu za pomocą rhTNK-tPA w celu usunięcia krwotoku śródmózgowego (ICH) oraz dostarczenie dowodów dotyczących dawki do badania klinicznego III fazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Nadciśnieniowe zwoje podstawne i krwotok wzgórzowy, 20-50ml (pomiar metodą Yamada);
  3. Czas wystąpienia ≤ 72 godziny;
  4. GCS 5-12 punktów
  5. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Krwawienie obejmujące most, śródmózgowie, pień mózgu lub móżdżek;
  2. Krwawienia spowodowane innymi chorobami naczyń mózgowych, takimi jak malformacje naczyniowe, tętniak, choroba moyamoya, amyloidoza mózgowa, żylne krwawienie obturacyjne itp.;
  3. Istnieją przeciwwskazania do nakłucia;
  4. Istnieją następujące stany, które są wskazaniem do kraniotomii: (1) postępujące zaburzenie świadomości; (2) Przed operacją występowały przepukliny mózgowe, w tym przepuklina otworu potylicznego i przepuklina kanału skroniowego. (3) Krwiak znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od kory;
  5. Dowody radiograficzne, takie jak znaki punktowe wskazujące na aktywne krwawienie
  6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, przedoperacyjne badania laboratoryjne związane z krzepnięciem wskazują na skłonność do krwawień, a funkcji krzepnięcia nie można skorygować;
  7. Pacjenci, którzy nalegają na leczenie zachowawcze lub konwencjonalną mikrochirurgię kraniotomii;
  8. odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teneplaza wspomaga rozpuszczanie terapii skrzepów krwi
Po ponownym badaniu CT 6 godzin po zabiegu, obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × stężenie leku wznoszącego się) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzyknięć i wstrzyknięto do stereotaktycznie zaplanowanej ścieżki nakłucia zgodnie z lokalizacją i z kolei wielkość krwiaka. Do przepłukania rurociągu użyto 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową zabezpieczono i zamknięto na 2 godziny. Po całkowitym wchłonięciu leku przez masę krwiaka, rurkę drenażową otwiera się ponownie, aby umożliwić drenaż grawitacyjny. Badanie CT przeprowadzono po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach. Kontynuacja lub zakończenie badania na podstawie wyników tomografii komputerowej po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach: Teneplazę przerwano, gdy osiągnięto cel chirurgiczny określony w teście (resztkowy krwiak ≤10 ml) lub wystąpiły nowe zdarzenia dotyczące krwi (w porównaniu z poprzednim punktem czasowym CT, wartością CT > 72Hu i objętością > 6 ml przestrzeni znalezionej w
Lek: Chirurgia małoinwazyjna plus grupa rhTNK-tPA w małych dawkach
Obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × 0,001 mg) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzykiwań i wstrzyknięto w stereotaktycznie zaplanowaną ścieżkę nakłucia zgodnie z lokalizacją i wielkością krwiaka. Rurociąg przepłukano 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową unieruchomiono i zamknięto na 2 godziny, tak aby po zapewnieniu pełnego działania leku na masę krwiaka. Ponownie otwórz spust, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.
Lek: Chirurgia małoinwazyjna plus grupa rhTNK-tPA ze średnią dawką
Obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × 0,003 mg) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzykiwań i wstrzyknięto w stereotaktycznie zaplanowaną ścieżkę nakłucia zgodnie z lokalizacją i wielkością krwiaka. Rurociąg przepłukano 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową unieruchomiono i zamknięto na 2 godziny, tak aby po zapewnieniu pełnego działania leku na masę krwiaka. Ponownie otwórz spust, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.
Lek: Chirurgia małoinwazyjna plus grupa rhTNK-tPA w dużych dawkach
Obliczoną ilość wstrzykniętego teneplazy (ilość wstrzykniętego teneplazy = objętość krwiaka × 0,009 mg) rozcieńczono do 1 ml sterylną wodą do wstrzykiwań i wstrzyknięto w stereotaktycznie zaplanowaną ścieżkę nakłucia zgodnie z lokalizacją i wielkością krwiaka. Rurociąg przepłukano 0,5 ml soli fizjologicznej, a rurkę drenażową unieruchomiono i zamknięto na 2 godziny, tak aby po zapewnieniu pełnego działania leku na masę krwiaka. Ponownie otwórz spust, aby umożliwić drenaż grawitacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia powtarzające się narkotyki:
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od ostatniej dawki
Egzaminy CT przeprowadzono na 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. W porównaniu z CT w poprzednim punkcie czasowym wartość CT ponad 72 HU i objętość więcej niż 5 ml znaleziona w jamie krwiakowej i wokół niego zdefiniowano jako nowo emitowaną krew.
W ciągu 24 godzin od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami