Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimalinvasive Chirurgie und RhTNK-tPA zur Evakuierung intrazerebraler Blutungen

4. März 2025 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Eine klinische Phase-I-Pilotstudie zur Dosiseskalation des TNK-Gewebe-Plasminogenaktivators (rhTNK-tPA) bei durch Bluthochdruck induzierter intrazerebraler Blutung unter Verwendung der stereotaktischen Aspirationstechnik zur Entfernung des Hämatoms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung einer Kombination aus robotergestützter stereotaktischer Punktion und Gerinnsellyse mit rhTNK-tPA zur Entfernung intrazerebraler Blutungen (ICH) zu bestimmen und Dosisnachweise für eine klinische Phase-III-Studie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die minimalinvasive Punktionschirurgie (MIPS) wird von den neuen Leitlinien als wirksame chirurgische Behandlungsmethode empfohlen, um die Sterblichkeitsrate von Patienten mit intrazerebralen Blutungen zu verbessern. Es ist einfach zu bedienen und bietet die Voraussetzungen für eine flächendeckende Umsetzung. Die stereotaktische Punktion ist die am wenigsten invasive Behandlungsmethode, die die Auswirkungen des Hämatomverschlusses und der Zytotoxizität verringern und den Schutz der neurologischen Funktion maximieren kann. Die in The Lancet veröffentlichte MISTIE III-Studie zeigte, dass die Sterblichkeitsrate der Gruppe, die mit minimalinvasiver intrazerebraler Hämatomentfernung in Kombination mit Alteplase behandelt wurde, nach 365 Tagen reduziert war, die funktionelle Prognose jedoch nicht verbessert wurde. Alteplase kann eine schlechte Fibrinspezifität, eine kurze Halbwertszeit und eine schwache Wirkung auf PAI-1 aufweisen, was zu einer unvollständigen Auflösung des Blutgerinnsels führt, was der Grund für eine schlechte Prognose sein kann. Tenecteplase (rhTNK-tPA), ein spezifisches Fibrinolytikum der dritten Generation, wird zur intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall eingesetzt und weist eine höhere Fibrinspezifität auf. Das Studiendesign ist ein offenes, nicht vergleichendes Phase-1-Dosiseskalationsprotokoll. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung einer Kombination aus robotergestützter stereotaktischer Punktion und Gerinnsellyse mit rhTNK-tPA zur Entfernung intrazerebraler Blutungen zu bestimmen (ICH) und zur Bereitstellung von Dosisnachweisen für eine klinische Phase-III-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • : Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Hypertensive Basalganglien und Thalamusblutung, 20–50 ml (Messung nach Yamada-Methode);
  3. Beginn ≤ 72 Stunden;
  4. GCS 5-12 Punkte
  5. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungen im Bereich der Brücke, des Mittelhirns, des Hirnstamms oder des Kleinhirns;
  2. Blutungen, die durch andere zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Gefäßfehlbildungen, Aneurysmen, Moyamoya-Krankheit, zerebrale Amyloidose, venöse obstruktive Blutungen usw. verursacht werden;
  3. Es bestehen Kontraindikationen für eine Punktion;
  4. Bei folgenden Erkrankungen gibt es Hinweise auf eine Kraniotomie: (1) fortschreitende Bewusstseinsstörung; (2) Vor der Operation gab es Hirnhernien, einschließlich Foramen-Hinterhaupthernie und Schläfenkanalhernie. (3) Das Hämatom ist weniger als 1 cm von der Kortikalis entfernt;
  5. Röntgenologische Hinweise wie Punktzeichen, die auf eine aktive Blutung hinweisen
  6. Abnormale Gerinnungsfunktion, Labortests im Zusammenhang mit der Blutgerinnung vor der Operation weisen auf eine Blutungsneigung hin und die Gerinnungsfunktion kann nicht korrigiert werden.
  7. Patienten, die auf einer konservativen Behandlung oder einer konventionellen Kraniotomie-Mikrochirurgie bestehen;
  8. lehnte die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teneplase unterstützte die Auflösung der Blutgerinnseltherapie
Nach erneuter CT-Untersuchung 6 Stunden nach der Operation wurde die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Volumen des Hämatoms × Konzentration des aufsteigenden Arzneimittels) mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und je nach Ort und Lage in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert Größe des Hämatoms wiederum. Zum Spülen der Rohrleitung wurden 0,5 ml normale Kochsalzlösung verwendet, und der Drainageschlauch wurde fixiert und 2 Stunden lang verschlossen. Nachdem das Medikament vollständig auf die Hämatommasse eingewirkt hat, wird der Drainageschlauch wieder geöffnet, um eine Schwerkraftdrainage zu ermöglichen. Die CT-Untersuchung wurde nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden durchgeführt. Fortsetzung oder Beendigung des Versuchs basierend auf CT-Ergebnissen nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden: Teneplase wurde abgesetzt, wenn das durch den Test definierte chirurgische Ziel erreicht wurde (Resthämatom ≤ 10 ml) oder neue Blutereignisse auftraten (im Vergleich dazu). mit dem vorherigen Zeitpunkt CT, einem CT-Wert von > 72Hu und einem Volumen von > 6ml des gefundenen Raums in einem
Arzneimittel: Minimalinvasive Chirurgie plus niedrig dosierte rhTNK-tPA-Gruppe
Die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Hämatomvolumen × 0,001 mg) wurde mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und entsprechend der Lage und Größe des Hämatoms in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert. Die Rohrleitung wurde mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung gespült und der Drainageschlauch fixiert und für 2 Stunden verschlossen, so dass danach die volle Wirkung des Medikaments auf die Hämatommasse gewährleistet war. Öffnen Sie den Abfluss erneut, um den Abfluss durch Schwerkraft zu ermöglichen.
Arzneimittel: Minimalinvasive Chirurgie plus rhTNK-tPA-Gruppe mit mittlerer Dosis
Die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Hämatomvolumen × 0,003 mg) wurde mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und entsprechend der Lage und Größe des Hämatoms in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert. Die Rohrleitung wurde mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung gespült und der Drainageschlauch fixiert und für 2 Stunden verschlossen, so dass danach die volle Wirkung des Medikaments auf die Hämatommasse gewährleistet war. Öffnen Sie den Abfluss erneut, um den Abfluss durch Schwerkraft zu ermöglichen.
Arzneimittel: Minimalinvasive Chirurgie plus hochdosierte rhTNK-tPA-Gruppe
Die berechnete Injektionsmenge von Teneplase (Teneplase-Injektionsmenge = Hämatomvolumen × 0,009 mg) wurde mit sterilem Injektionswasser auf 1 ml verdünnt und entsprechend der Lage und Größe des Hämatoms in den stereotaktisch geplanten Punktionspfad injiziert. Die Rohrleitung wurde mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung gespült und der Drainageschlauch fixiert und für 2 Stunden verschlossen, so dass danach die volle Wirkung des Medikaments auf die Hämatommasse gewährleistet war. Öffnen Sie den Abfluss erneut, um den Abfluss durch Schwerkraft zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse im Zusammenhang mit drogenbedingten Rückläufen:
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis
CT -Prüfungen wurden bei 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Im Vergleich zum CT zum vorherigen Zeitpunkt wurde ein CT -Wert von mehr als 72 HU und ein Volumen von mehr als 5 ml in und um die Hämatomhöhle als neu emittiertes Blut definiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Cao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten