Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení adherence GLP-1 při použití kontinuálního monitorování glukózy

14. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Tato studie má zjistit, zda FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) pomůže prodloužit dobu, po kterou si lidé s diabetem udrží adherenci k agonistům glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1/GIP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s diabetem 2. typu, kteří nově zahajují medikamentózní terapii GLP-1 nebo GLP-1/GIP, budou randomizováni k použití buď FSL3 nebo jejich stávajícího Standardu péče k léčbě diabetu. Ve Spojených státech bude zapsáno až 800 subjektů s 200 hodnocenými subjekty v každé skupině (intervence a kontrola) pro celkem 400 hodnotitelných subjektů. Subjekty budou ve studii přibližně 210 dní. Subjekty budou nosit jeden senzor aplikovaný na zadní část nadloktí a budou mít spárovaný smartphone, který bude použit ke spuštění senzoru a sběru hodnot glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasim Deeb, MD
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Nábor
        • Excellence Medical and Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Trujillo, DNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem 2. typu, kteří nově začínají s léčbou GLP-1 nebo duální léčbou GLP-1/GIP, budou randomizováni k použití buď FSL3, nebo jejich stávajícího Standardu péče (SOC) k léčbě svého diabetu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt musí umět číst a rozumět anglicky.
  3. Subjekt musí mít diagnózu diabetu 2.
  4. Podle názoru zkoušejícího musí subjekt splňovat kritéria pro zahájení užívání léků GLP-1 nebo GIP/GLP-1 k léčbě svého diabetu.
  5. Subjekt začíná užívat medikaci GLP-1/GIP/GLP-1 k léčbě svého diabetu.
  6. Subjekt musí být ochoten umožnit odběr žilních vzorků pro testování HbA1c.
  7. Subjekt musí být ochoten buď pokračovat v používání svého stávajícího standardního zařízení péče, nebo musí být ochoten používat systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 3 ke zvládání diabetu po celou dobu trvání studie.
  8. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen řídit se pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
  9. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.

  10. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

  11. Subjekt je členem studijního týmu.
  12. Subjekt má diagnózu 1. typu nebo gestační diabetes.
  13. Subjekt v současné době z jakéhokoli důvodu užívá nebo dříve užíval léky GLP-1 nebo GIP/GLP-1.
  14. Subjekt v současné době používá kontinuální monitor glukózy (CGM) jako standardní zařízení péče ke zvládání diabetu.
  15. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo, isopropylalkohol a/nebo etylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  16. Subjekt užívá jakýkoli typ rychle působícího inzulínu, včetně Neutral Protamine Hagedorn (NPH) a premix inzulínu.
  17. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
  18. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
  19. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Randomizace na FSL 3 nebo Standard of Care
Subjekty s diabetem 2. typu, kteří nově začínají s léčbou GLP-1 nebo duální léčbou GLP-1/GIP, budou randomizováni k použití buď FSL3, nebo jejich stávajícího Standardu péče (SOC) k léčbě svého diabetu.
Přístroj: Využití FreeStyle Libre 3 Continuous Monitoring System (FSL3), který pomáhá prodloužit dobu, po kterou si lidé s diabetem udržují dodržování GLP-1 a duálních GIP/GLP-1 agonistů
Všechny subjekty poté začnou používat předepsanou GLP-1 nebo kombinaci GIP/GLP-1 medikace v souladu s pokyny HCP. Subjektům bude mezi návštěvami 2 a 3 titrována jejich maximální tolerovatelná dávka podle schváleného titračního plánu léku a podle standardu péče jejich HCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení délky doby, po kterou subjekty v každé skupině zůstávají na kombinovaném léku GLP-1 nebo GLP-1/GIP
Časové okno: 210 dní
Primárním výsledkem je zjistit, zda FreeStyle Libre 3 Continuous Monitoring System (FSL3) pomáhá prodloužit dobu, po kterou lidé s diabetem udržují adherenci k glukagonu podobnému peptidu 1 (GLP-1) a duálnímu žaludečnímu inhibičnímu polypeptidu/glukagonu podobnému peptidu 1 (GIP/GLP-1) agonisté.
210 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-US-RES-24254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení