Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie przestrzegania GLP-1 w przypadku stosowania ciągłego monitorowania poziomu glukozy

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy system ciągłego monitorowania poziomu glukozy (FSL3) FreeStyle Libre 3 pomoże wydłużyć czas, przez jaki osoby chore na cukrzycę utrzymują przyjmowanie agonistów peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1/GIP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy niedawno rozpoczynają terapię lekową GLP-1 lub GLP-1/GIP, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej FSL3 lub istniejący Standard Opieki w celu leczenia cukrzycy. W całych Stanach Zjednoczonych zostanie zarejestrowanych maksymalnie 800 pacjentów, po 200 pacjentów podlegających ocenie w każdej grupie (interwencja i kontrola), co daje w sumie 400 pacjentów podlegających ocenie. Pacjenci będą brać udział w badaniu przez około 210 dni. Uczestnicy będą nosić jeden czujnik umieszczony z tyłu ramienia i będą mieli sparowany smartfon, który będzie używany do uruchamiania czujnika i zbierania odczytów poziomu glukozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Wasim Deeb, MD
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • Excellence Medical and Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Trujillo, DNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy niedawno rozpoczynają terapię lekową GLP-1 lub podwójną terapię GLP-1/GIP, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej FSL3 lub dotychczasowy standard opieki (SOC) w leczeniu cukrzycy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  3. Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2.
  4. W opinii badacza pacjent musi spełniać kryteria rozpoczęcia stosowania leków GLP-1 lub GIP/GLP-1 w leczeniu cukrzycy.
  5. Pacjent zaczyna stosować leki GLP-1/GIP/GLP-1 w leczeniu cukrzycy.
  6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi żylnej w celu zbadania HbA1c.
  7. Uczestnik musi wyrazić chęć dalszego korzystania z dotychczasowego standardowego urządzenia leczniczego lub musi chcieć korzystać z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3 w celu leczenia cukrzycy przez cały czas trwania badania.
  8. W opinii badacza uczestnik musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od ośrodka badawczego i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  9. Uczestnik musi być dostępny, aby móc uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.

  10. Uczestnik musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

    Kryteria wykluczenia:

  11. Badany jest członkiem personelu badawczego.
  12. U pacjentki zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub cukrzycę ciążową.
  13. Podmiot obecnie z dowolnego powodu zażywa lub stosował w przeszłości leki GLP-1 lub GIP/GLP-1.
  14. Podmiot używa obecnie ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) jako standardowego urządzenia do leczenia cukrzycy.
  15. Podmiot ma znaną alergię na klej klasy medycznej, alkohol izopropylowy i/lub alkohol etylowy stosowany do dezynfekcji skóry.
  16. Pacjent przyjmuje dowolny rodzaj szybko działającej insuliny, w tym neutralną protaminę Hagedorn (NPH) i insulinę premiksową.
  17. U uczestnika występują współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa lub dobra uczestnika lub personelu badawczego.
  18. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  19. Podmiot nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Randomizacja do FSL 3 lub Standardu Opieki
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy niedawno rozpoczynają terapię lekową GLP-1 lub podwójną terapię GLP-1/GIP, zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej FSL3 lub dotychczasowy standard opieki (SOC) w leczeniu cukrzycy.
Urządzenie: Wykorzystanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3 (FSL3) w celu wydłużenia czasu, przez jaki osoby chore na cukrzycę przestrzegają zaleceń GLP-1 i podwójnych agonistów GIP/GLP-1
Następnie wszyscy pacjenci rozpoczną stosowanie przepisanego im leku GLP-1 lub kombinacji leków GIP/GLP-1 zgodnie z instrukcjami pracownika służby zdrowia. Dawka pacjentów będzie zwiększana do maksymalnej tolerowanej dawki zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem zwiększania dawki leku i zgodnie ze standardami opieki zdrowotnej ich personelu medycznego pomiędzy wizytami 2 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długość czasu, przez jaki pacjenci w każdej grupie przyjmują lek złożony GLP-1 lub GLP-1/GIP
Ramy czasowe: 210 dni
Głównym celem jest sprawdzenie, czy system ciągłego monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre 3 (FSL3) pomaga wydłużyć czas, przez jaki osoby chore na cukrzycę utrzymują przestrzeganie peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i podwójnego polipeptydu hamującego żołądek/peptydu glukagonopodobnego 1 (GIP/GLP-1) agoniści.
210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADC-US-RES-24254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami