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Verlängerung der GLP-1-Adhärenz bei Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung

14. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
In dieser Studie soll untersucht werden, ob das FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) dazu beitragen wird, die Zeitspanne zu verlängern, über die Menschen mit Diabetes die Einhaltung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten (GLP-1/GIP) aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu mit der medikamentösen GLP-1- oder GLP-1/GIP-Therapie beginnen, werden randomisiert und verwenden entweder FSL3 oder ihren bestehenden Behandlungsstandard zur Behandlung ihres Diabetes. Bis zu 800 Probanden werden in den gesamten Vereinigten Staaten eingeschrieben, mit 200 auswertbaren Probanden in jeder Gruppe (Intervention und Kontrolle), also insgesamt 400 auswertbaren Probanden. Die Probanden werden ungefähr 210 Tage an der Studie teilnehmen. Die Probanden tragen einen Sensor an der Rückseite des Oberarms und verfügen über ein gekoppeltes Smartphone, mit dem der Sensor gestartet und Glukosewerte erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Wasim Deeb, MD
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • Excellence Medical and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Trujillo, DNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu mit einer GLP-1- oder dualen GLP-1/GIP-Arzneimitteltherapie beginnen, werden randomisiert und verwenden entweder FSL3 oder ihren bestehenden Standard of Care (SOC) zur Behandlung ihres Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  3. Der Proband muss eine Typ-2-Diabetes-Diagnose haben.
  4. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband die Kriterien für den Beginn der Einnahme von GLP-1- oder GIP/GLP-1-Medikamenten zur Behandlung seines Diabetes erfüllen.
  5. Der Proband beginnt mit der Einnahme von GLP-1/GIP/GLP-1-Medikamenten zur Behandlung seines Diabetes.
  6. Der Proband muss bereit sein, die Entnahme venöser Proben zum Testen von HbA1c zuzulassen.
  7. Der Proband muss bereit sein, entweder weiterhin sein bestehendes Standardpflegegerät zu verwenden oder das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 3 zur Behandlung seines Diabetes während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden.
  8. Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben durchzuführen.
  9. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.

  10. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

  11. Der Proband ist Mitglied des Studienpersonals.
  12. Bei der Person wurde Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert.
  13. Der Proband nimmt derzeit aus irgendeinem Grund GLP-1- oder GIP/GLP-1-Medikamente ein oder hat dies bereits früher getan.
  14. Der Proband verwendet derzeit einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) als Standardgerät zur Behandlung seines Diabetes.
  15. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Isopropylalkohol und/oder Ethylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
  16. Der Proband nimmt jede Art von schnell wirkendem Insulin ein, einschließlich neutralem Protamin Hagedorn (NPH) und Fertiginsulin.
  17. Der Proband leidet an einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  18. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  19. Der Proband ist aus einem anderen vom Ermittler festgelegten Grund für die Teilnahme ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Randomisierung auf FSL 3 oder Standard of Care
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu mit einer GLP-1- oder dualen GLP-1/GIP-Arzneimitteltherapie beginnen, werden randomisiert und verwenden entweder FSL3 oder ihren bestehenden Standard of Care (SOC) zur Behandlung ihres Diabetes.
Gerät: Verwendung des FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3), um die Einhaltung von GLP-1 und dualen GIP/GLP-1-Agonisten durch Diabetiker zu verlängern
Alle Probanden beginnen dann mit der Einnahme ihrer verschriebenen GLP-1- oder kombinierten GIP/GLP-1-Medikamente gemäß den Anweisungen des HCP. Die Probanden werden gemäß dem genehmigten Titrationsplan des Medikaments und gemäß dem Pflegestandard ihres HCP zwischen den Besuchen 2 und 3 auf ihre maximal tolerierbare Dosis titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, wie lange die Probanden in jeder Gruppe ein GLP-1- oder GLP-1/GIP-Kombinationspräparat einnehmen
Zeitfenster: 210 Tage
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob das FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) dabei hilft, die Zeitspanne zu verlängern, über die Menschen mit Diabetes die Einhaltung von Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) und dualem Magen-inhibitorischem Polypeptid/Glucagon-like-Peptid aufrechterhalten 1 (GIP/GLP-1)-Agonisten.
210 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADC-US-RES-24254

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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