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Prolungamento dell'aderenza al GLP-1 quando si utilizza il monitoraggio continuo del glucosio

14 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Questo studio mira a vedere se il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3 (FSL3) aiuterà a prolungare il periodo di tempo in cui le persone con diabete mantengono l’aderenza agli agonisti del peptide 1 (GLP-1/GIP) simile al glucagone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando di recente la terapia farmacologica GLP-1 o GLP-1/GIP saranno randomizzati per utilizzare FSL3 o il loro standard di cura esistente per gestire il loro diabete. Verranno arruolati fino a 800 soggetti negli Stati Uniti con 200 soggetti valutabili in ciascun gruppo (intervento e controllo) per un totale di 400 soggetti valutabili. I soggetti rimarranno nello studio per circa 210 giorni. I soggetti indosseranno un sensore applicato nella parte posteriore della parte superiore del braccio e avranno uno smartphone associato che verrà utilizzato per avviare il sensore e raccogliere le letture del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Wasim Deeb, MD
        • Contatto:
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Reclutamento
        • Excellence Medical and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Trujillo, DNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando di recente la terapia farmacologica GLP-1 o doppia GLP-1/GIP saranno randomizzati per utilizzare l'FSL3 o il loro standard di cura (SOC) esistente per gestire il loro diabete.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  2. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  3. Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete di tipo 2.
  4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve soddisfare i criteri per iniziare l'uso di farmaci GLP-1 o GIP/GLP-1 per la gestione del diabete.
  5. Il soggetto sta iniziando a utilizzare farmaci GLP-1/GIP/GLP-1 per la gestione del diabete.
  6. Il soggetto deve essere disposto a consentire il prelievo di campioni venosi per testare l'HbA1c.
  7. Il soggetto deve essere disposto a continuare a utilizzare il dispositivo standard di cura esistente o deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3 per gestire il diabete per tutta la durata dello studio.
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornitegli dal sito di studio ed eseguire tutte le attività di studio come specificato dal protocollo.
  9. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.

  10. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.

    Criteri di esclusione:

  11. Il soggetto è un membro del personale dello studio.
  12. Il soggetto ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o gestazionale.
  13. Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in precedenza farmaci GLP-1 o GIP/GLP-1 per qualsiasi motivo.
  14. Il soggetto sta attualmente utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) come dispositivo di cura standard per gestire il diabete.
  15. Il soggetto ha un'allergia nota agli adesivi di grado medico, all'alcol isopropilico e/o all'alcol etilico utilizzati per disinfettare la pelle.
  16. Il soggetto sta assumendo qualsiasi tipo di insulina ad azione rapida, inclusa la protamina neutra Hagedorn (NPH) e l'insulina premiscelata.
  17. Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
  18. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  19. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Randomizzazione a FSL 3 o Standard di cura
I soggetti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando di recente la terapia farmacologica GLP-1 o doppia GLP-1/GIP saranno randomizzati per utilizzare l'FSL3 o il loro standard di cura (SOC) esistente per gestire il loro diabete.
Dispositivo: Utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3 (FSL3) per aiutare a prolungare il periodo di tempo in cui le persone con diabete mantengono l'aderenza al GLP-1 e ai doppi agonisti GIP/GLP-1
Tutti i soggetti inizieranno quindi a utilizzare il farmaco GLP-1 prescritto o la combinazione GIP/GLP-1 in conformità con le istruzioni dell'operatore sanitario. I soggetti verranno titolati alla dose massima tollerabile in base al programma di titolazione approvato del farmaco e in base allo standard di cura del loro operatore sanitario tra le visite 2 e 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il periodo di tempo in cui i soggetti di ciascun gruppo rimangono in trattamento con un farmaco combinato GLP-1 o GLP-1/GIP
Lasso di tempo: 210 giorni
L'esito principale è vedere se il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 3 (FSL3) aiuta a prolungare il periodo di tempo in cui le persone con diabete mantengono l'aderenza al peptide glucagone simile 1 (GLP-1) e al doppio polipeptide inibitorio gastrico/peptide simile al glucagone 1 (GIP/GLP-1) agonisti.
210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC-US-RES-24254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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