Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af GLP-1-adhærens ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering

14. januar 2025 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Denne undersøgelse skal se, om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) vil hjælpe med at forlænge den tid, personer med diabetes opretholder adhærens til glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1/GIP) agonister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som for nylig er påbegyndt GLP-1- eller GLP-1/GIP-medicinsk behandling, vil blive randomiseret til at bruge enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care til at håndtere deres diabetes. Op til 800 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i hele USA med 200 evaluerbare emner i hver gruppe (intervention og kontrol) for i alt 400 evaluerbare emner. Emner vil være med i undersøgelsen i cirka 210 dage. Forsøgspersonerne vil bære en sensor på bagsiden af ​​overarmen og vil have en parret smartphone, der vil blive brugt til at starte sensoren og indsamle glukosemålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Wasim Deeb, MD
        • Kontakt:
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Rekruttering
        • Excellence Medical and Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Trujillo, DNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som for nylig er påbegyndt GLP-1- eller dobbelt GLP-1/GIP-lægemiddelbehandling, vil blive randomiseret til at bruge enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care (SOC) til at håndtere deres diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
  3. Forsøgspersonen skal have en type 2-diabetesdiagnose.
  4. Efter investigators mening skal forsøgspersonen opfylde kriterierne for begyndende brug af GLP-1- eller GIP/GLP-1-medicin til behandling af deres diabetes.
  5. Forsøgspersonen begynder at bruge GLP-1/GIP/GLP-1-medicin til behandling af deres diabetes.
  6. Forsøgspersonen skal være villig til at tillade, at der udtages venøse prøver for at teste HbA1c.
  7. Forsøgspersonen skal være villig til enten at fortsætte med at bruge deres eksisterende standardbehandlingsenhed eller skal være villig til at bruge FreeStyle Libre 3 Kontinuerlig glukoseovervågningssystem til at håndtere deres diabetes under hele undersøgelsens varighed.
  8. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  9. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.

  10. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  11. Emnet er medlem af Studiestaben.
  12. Personen har diagnosen type 1 eller svangerskabsdiabetes.
  13. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt GLP-1- eller GIP/GLP-1-lægemidler af en eller anden grund.
  14. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som deres standardbehandlingsenhed til at håndtere deres diabetes.
  15. Forsøgspersonen har kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet, isopropylalkohol og/eller ethylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  16. Forsøgspersonen tager enhver form for hurtigtvirkende insulin, inklusive Neutral Protamine Hagedorn (NPH) og præmix insulin.
  17. Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
  18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  19. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Randomisering til FSL 3 eller Standard of Care
Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som for nylig er påbegyndt GLP-1- eller dobbelt GLP-1/GIP-lægemiddelbehandling, vil blive randomiseret til at bruge enten FSL3 eller deres eksisterende Standard of Care (SOC) til at håndtere deres diabetes.
Enhed: At bruge FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) til at hjælpe med at forlænge den tid, personer med diabetes opretholder overholdelse af GLP-1 og dobbelte GIP/GLP-1 agonister
Alle forsøgspersoner vil derefter begynde at bruge deres ordinerede GLP-1- eller kombinations-GIP/GLP-1-medicin i overensstemmelse med HCP's instruktioner. Forsøgspersonerne vil blive titreret til deres maksimalt tolerable dosis i henhold til medicinens godkendte titreringsskema og i henhold til deres HCP's standard for pleje mellem besøg 2 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere længden af ​​den tid, forsøgspersoner i hver gruppe forbliver på et GLP-1- eller GLP-1/GIP-kombinationslægemiddel
Tidsramme: 210 dage
Det primære resultat er at se, om FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System (FSL3) hjælper med at forlænge den tid, personer med diabetes opretholder adhærens til glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og dobbelt gastrisk hæmmende polypeptid/glucagon-lignende peptid 1 (GIP/GLP-1) agonister.
210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-US-RES-24254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger