Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZVÝŠENÍ FYZICKÉ A KOGNITIVNÍ ÚČINNOSTI U JEDNOTLIVCŮ OHROŽENÝCH DEMENCÍ POMOCÍ ELEKTROMYOSTIMULACE CELÉHO TĚLA

30. října 2024 aktualizováno: Giuseppe Calcagno, University of Molise

ZVÝŠENÍ FYZICKÉ A KOGNITIVNÍ EFEKTIVITY U STARŠÍCH JEDNIC OHROŽENÝCH DEMENCÍ POMOCÍ ELEKTROMYOSTIMULACE CELÉHO TĚLA

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost dvanáctitýdenní elektrické stimulace celého těla v kombinaci s aerobním cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost dvanácti týdnů WB-EMS (celotělová elektrická svalová stimulace při 35 Hz a 350 μs) v kombinaci s aerobním cvičením na běžeckém pásu a veslařském trenažéru při zlepšování fyzického a kognitivního výkonu u starších dospělých, zdravých a hrozí jim demence. Výsledky byly porovnány s výsledky získanými ze stejného tréninku bez WB-EMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
        • Università degli studi del molise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk od 55 do 85 let;
  • žádná současná účast na jakémkoli typu fyzické aktivity pod dohledem;
  • Sedavý životní styl

Kritéria vyloučení:

  • skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) nižší než 24;
  • neschopnost chodit po dobu 6 minut bez pomoci;
  • přítomnost zdravotního stavu ovlivňujícího kognitivní a/nebo motorické funkce;
  • přítomnost jakékoli kontraindikace pro použití EMS, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, stenty, kardiostimulátory a diabetes mellitus, ověřené lékařským osvědčením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální výcviková skupina
Skupina ETG absolvovala dva 20minutové tréninky týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Každé sezení zahrnovalo aerobní aktivity, jako je veslování a cvičení na běžeckém pásu, v kombinaci se stimulací WB-EMS pod dohledem. Tato stimulace využívala obdélníkový tvar vlny při 35 Hz, 350 μs, s kontinuálním trváním pulzu. Intenzita této tréninkové modality byla nastavena na základě rezervy srdeční frekvence (HRR), počínaje 60 % HRR v prvním týdnu a zvyšovala se o 5 % každé 3 týdny a do dvanáctého týdne dosáhla 80 % HRR.
Jiný: Elektromyostimulace celého těla
Skupina ETG absolvovala dva 20minutové tréninky týdně (12 týdnů) se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Každé sezení zahrnovalo aerobní aktivity, jako je veslování a cvičení na běžeckém pásu, v kombinaci se stimulací WB-EMS pod dohledem. Tato stimulace využívala obdélníkový tvar vlny při 35 Hz, 350 μs, s nepřetržitou dobou trvání pulzu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina CON absolvovala tři týdenní tréninky po dobu dvanácti týdnů, sestávající z 20 minut aerobní aktivity, prováděné na běžeckém pásu a veslařském trenažéru, bez superpozice WB-EMS.
Behaviorální: kontrolní skupina
Skupina CON absolvovala tři týdenní tréninky po dobu dvanácti týdnů, sestávající z 20 minut aerobní aktivity, prováděné na běžeckém pásu a veslařském trenažéru, bez superpozice WB-EMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
30sekundový test zkroucení paže
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
30sekundový test ze sedni do stoje
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
test síly stisku ruky
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
8 stop nahoru a jdi testovat
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Test sezení a dosahu židle
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Test sodovky
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Test rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Test Stroopovy barvy a rušení slov (SCWT)
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Test matice pozornosti
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Test vzpomínek na prózu (babcock)
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů
Baterie Frontal Assessment (FAB)
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Na konci 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Molise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11487/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení