Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRING AF FYSISK og KOGNITIV EFFEKTIVITET hos PERSONER I RISIKO for DEMENS VED HELE KROPPENS ELEKTROMYOSTIMULERING

30. oktober 2024 opdateret af: Giuseppe Calcagno, University of Molise

FORBEDRING AF FYSISK og KOGNITIV EFFEKTIVITET hos ÆLDRE PERSONER I RISIKO FOR DEMENS VED HELE KROPPENS ELEKTROMYOSTIMULERING

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​tolv ugers elektrisk muskelstimulering af hele kroppen kombineret med aerobe øvelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​tolv ugers WB-EMS (elektrisk muskelstimulering af hele kroppen ved 35Hz og 350 μs) kombineret med aerobe øvelser på et løbebånd og en romaskine til at forbedre fysisk og kognitiv præstation hos ældre voksne, både sunde og i risiko for demens. Resultaterne blev sammenlignet med dem opnået fra den samme træning uden WB-EMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università degli studi del molise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 55 til 85 år;
  • ingen samtidig deltagelse i nogen form for overvåget fysisk aktivitet;
  • Stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • mini-mental state eksamen (MMSE) score på mindre end 24;
  • manglende evne til at gå i 6 minutter uden hjælp;
  • tilstedeværelsen af ​​en medicinsk tilstand, der påvirker de kognitive og/eller motoriske funktioner;
  • tilstedeværelsen af ​​enhver modindikation for brugen af ​​EMS, såsom hjerte-kar-sygdomme, stents, pacemakere og diabetes mellitus, verificeret ved medicinsk certificering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel træningsgruppe
ETG-gruppen gennemgik to 20-minutters træningssessioner om ugen, med 72 timers hvile mellem sessionerne. Hver session inkluderede aerobe aktiviteter såsom roning og løbebåndsøvelser, kombineret med overvåget WB-EMS-stimulering. Denne stimulering brugte en rektangulær bølgeform ved 35 Hz, 350 μs, med kontinuerlig pulsvarighed. Intensiteten af ​​denne træningsmodalitet blev indstillet baseret på hjertefrekvensreserve (HRR), startende ved 60 % HRR i den første uge og stigende med 5 % hver 3. uge, og nåede 80 % HRR i den tolvte uge.
Andet: Elektromyostimulering af hele kroppen
ETG-gruppen gennemgik to 20-minutters træningssessioner om ugen (12 uger), med 72 timers hvile mellem sessionerne. Hver session inkluderede aerobe aktiviteter såsom roning og løbebåndsøvelser, kombineret med overvåget WB-EMS-stimulering. Denne stimulering brugte en rektangulær bølgeform ved 35 Hz, 350 μs, med kontinuerlig pulsvarighed
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
CON-gruppen gennemgik tre ugentlige træningssessioner i tolv uger, bestående af 20 minutters aerob aktivitet, udført på et løbebånd og en romaskine uden WB-EMS-overlejring.
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
CON-gruppen gennemgik tre ugentlige træningssessioner i tolv uger, bestående af 20 minutters aerob aktivitet, udført på et løbebånd og en romaskine uden WB-EMS-overlejring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
30 sekunders armkrølletest
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
håndgreb styrke test
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
8-fod op og gå test
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Stolsidde- og rækkeviddetest
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Test af sodavand
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Tinetti balance- og gangtest
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Reys auditive verbal læringstest (RAVLT)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Stroop farve- og ordinterferenstest (SCWT)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Attentional Matrics Test
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Prosa husketest (babcock)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger
Frontal Assessment batteri (FAB)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Ved udgangen af ​​12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Molise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11487/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger