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MIGLIORARE L'EFFICIENZA FISICA E COGNITIVA IN SOGGETTI A RISCHIO DI DEMENZA UTILIZZANDO L'ELETTROMIOSTIMOLAZIONE DI TUTTO IL CORPO

30 ottobre 2024 aggiornato da: Giuseppe Calcagno, University of Molise

MIGLIORARE L'EFFICIENZA FISICA E COGNITIVA NEGLI PERSONE ANZIANE A RISCHIO DI DEMENZA UTILIZZANDO L'ELETTROMIOSTIMOLAZIONE DI TUTTO IL CORPO

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo per dodici settimane combinata con esercizi aerobici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l'efficacia di dodici settimane di WB-EMS (stimolazione muscolare elettrica di tutto il corpo a 35 Hz e 350 μs) combinata con esercizi aerobici su tapis roulant e vogatore, nel migliorare le prestazioni fisiche e cognitive negli anziani, sia sani e a rischio di demenza. I risultati sono stati confrontati con quelli ottenuti dalla stessa formazione senza WB-EMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università degli studi del molise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età da 55 a 85 anni;
  • nessuna partecipazione simultanea a qualsiasi tipo di attività fisica supervisionata;
  • Stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

  • punteggio del mini-mental state exam (MMSE) inferiore a 24;
  • incapacità di camminare per 6 minuti senza assistenza;
  • la presenza di una condizione medica che influenza le funzioni cognitive e/o motorie;
  • la presenza di eventuali controindicazioni all'utilizzo dei servizi di emergenza sanitaria, quali malattie cardiovascolari, stent, pacemaker cardiaci e diabete mellito, accertate mediante certificazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione sperimentale
Il gruppo ETG è stato sottoposto a due sessioni di allenamento da 20 minuti a settimana, con 72 ore di riposo tra una sessione e l'altra. Ogni sessione comprendeva attività aerobiche come esercizi di canottaggio ed esercizi su tapis roulant, combinati con la stimolazione WB-EMS supervisionata. Questa stimolazione utilizzava una forma d'onda rettangolare a 35 Hz, 350 μs, con durata dell'impulso continuo. L'intensità di questa modalità di allenamento è stata impostata in base alla riserva di frequenza cardiaca (HRR), iniziando al 60% HRR nella prima settimana e aumentando del 5% ogni 3 settimane, raggiungendo l'80% HRR entro la dodicesima settimana.
Altro: Elettromiostimolazione del corpo intero
Il gruppo ETG è stato sottoposto a due sessioni di allenamento da 20 minuti a settimana (12 settimane), con 72 ore di riposo tra le sessioni. Ogni sessione comprendeva attività aerobiche come esercizi di canottaggio ed esercizi su tapis roulant, combinati con la stimolazione WB-EMS supervisionata. Questa stimolazione utilizzava una forma d'onda rettangolare a 35 Hz, 350 μs, con durata dell'impulso continuo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo CON è stato sottoposto a tre sessioni di allenamento settimanali per dodici settimane, costituite da 20 minuti di attività aerobica, eseguite su tapis roulant e vogatore, senza sovrapposizione WB-EMS.
Comportamentale: gruppo di controllo
Il gruppo CON è stato sottoposto a tre sessioni di allenamento settimanali per dodici settimane, costituite da 20 minuti di attività aerobica, eseguite su tapis roulant e vogatore, senza sovrapposizione WB-EMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di curl delle braccia di 30 secondi
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
8 piedi in su e vai alla prova
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test di seduta e estensione sulla sedia
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test delle bibite gassate
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test dell'equilibrio e dell'andatura Tinetti
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo di Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test di interferenza dei colori e delle parole Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test di creazione di sentieri (TMT)
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test delle matrici attenzionali
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Test di richiamo della prosa (babcock)
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane
Batteria di Valutazione Frontale (FAB)
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Alla fine di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Molise

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11487/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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