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VERBESSERUNG DER PHYSIKALISCHEN und KOGNITIVEN EFFIZIENZ BEI PERSONEN MIT DEMENZRISIKO DURCH GANZKÖRPER-ELEKTROMYOSTIMULATION

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Giuseppe Calcagno, University of Molise

VERBESSERUNG DER PHYSIKALISCHEN und KOGNITIVEN EFFIZIENZ BEI ÄLTEREN PERSONEN MIT DEMENZRISIKO DURCH GANZKÖRPER-ELEKTROMYOSTIMULATION

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer zwölfwöchigen Ganzkörper-Elektromuskelstimulation in Kombination mit Aerobic-Übungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von zwölfwöchigem WB-EMS (elektrische Ganzkörper-Muskelstimulation bei 35 Hz und 350 μs) in Kombination mit Aerobic-Übungen auf einem Laufband und einem Rudergerät zur Verbesserung der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit bei älteren, gesunden Erwachsenen zu bewerten und demenzgefährdet. Die Ergebnisse wurden mit denen des gleichen Trainings ohne WB-EMS verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università degli studi del molise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 55 bis 85 Jahren;
  • keine gleichzeitige Teilnahme an irgendeiner Art von beaufsichtigter körperlicher Aktivität;
  • Sitzender Lebensstil

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) von weniger als 24;
  • Unfähigkeit, 6 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen;
  • das Vorliegen einer Erkrankung, die die kognitiven und/oder motorischen Funktionen beeinträchtigt;
  • das Vorliegen jeglicher Gegenindikation für den Einsatz von EMS, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stents, Herzschrittmacher und Diabetes mellitus, nachgewiesen durch ärztliches Attest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Trainingsgruppe
Die ETG-Gruppe absolvierte zwei 20-minütige Trainingseinheiten pro Woche mit 72 Stunden Pause zwischen den Sitzungen. Jede Sitzung umfasste Aerobic-Aktivitäten wie Rudern und Laufbandübungen, kombiniert mit überwachter WB-EMS-Stimulation. Diese Stimulation nutzte eine rechteckige Wellenform bei 35 Hz, 350 μs und kontinuierlicher Impulsdauer. Die Intensität dieser Trainingsmodalität wurde basierend auf der Herzfrequenzreserve (HRR) festgelegt, beginnend bei 60 % HRR in der ersten Woche und ansteigend alle 3 Wochen um 5 %, bis sie in der zwölften Woche 80 % HRR erreichte.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation
Die ETG-Gruppe absolvierte zwei 20-minütige Trainingseinheiten pro Woche (12 Wochen) mit 72 Stunden Pause zwischen den Sitzungen. Jede Sitzung umfasste Aerobic-Aktivitäten wie Rudern und Laufbandübungen, kombiniert mit überwachter WB-EMS-Stimulation. Diese Stimulation nutzte eine rechteckige Wellenform mit 35 Hz, 350 μs und kontinuierlicher Impulsdauer
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die CON-Gruppe absolvierte zwölf Wochen lang drei wöchentliche Trainingseinheiten, bestehend aus 20 Minuten aerober Aktivität, durchgeführt auf einem Laufband und einem Rudergerät, ohne die WB-EMS-Überlagerung.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die CON-Gruppe absolvierte zwölf Wochen lang drei wöchentliche Trainingseinheiten, bestehend aus 20 Minuten aerober Aktivität, durchgeführt auf einem Laufband und einem Rudergerät, ohne die WB-EMS-Überlagerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Sekunden-Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Handgrifffestigkeitstest
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
8 Fuß hoch und testen
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Stuhlsitz- und Reach-Test
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Soda-Pop-Test
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Tinetti Gleichgewichts- und Gangtest
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Reys auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Stroop-Farb- und Wortinterferenztest (SCWT)
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Aufmerksamkeitsmatrizentest
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Prosa-Erinnerungstest (Babcock)
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen
Frontalbewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Am Ende von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Molise

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11487/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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