Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace pro refrakterní depresi u poruchy autistického spektra (RETSORE-RCT)

10. února 2026 aktualizováno: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Falešně řízená RTMS pro refrakterní depresi u poruchy autistického spektra

Vyhodnoťte účinnost zrychlené stimulace theta burst (aTBS) při snižování depresivních symptomů u poruchy autistického spektra (ASD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je rychle a účinně léčit velkou depresivní poruchu (MDD) u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD). Naší ústřední hypotézou je, že zrychlená stimulace theta burst (aTBS) zacílená na levý dorzální laterální prefrontální kortex (DLPFC) významně zlepší symptomy MDD a rychlost remise ve srovnání se simulací. Navrhujeme dvojitě zaslepenou RCT 13- až 26letých jedinců s ASD s MDD, abychom otestovali účinnost aTBS (n=12) oproti simulované (n=12) léčbě. Účastníci budou důsledně charakterizováni, včetně souběžně se vyskytujících stavů, jakýchkoli souběžných terapií, léků, sociálních funkcí, kognice a senzorického profilu. Základní baterie hodnocení posoudí účinnost intervence a udržení přírůstků s ohledem na MDD a specifickou symptomologii ASD. Zapojení neurálního cíle bude posouzeno konektivitou lokalizované elektroencefalografie (EEG) zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mohana Priya Santhan Ramesh Kumar Padma, Masters
  • Telefonní číslo: 5136364433
  • E-mail: priya.ramesh@cchmc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mluví plynně anglicky a je schopen dobrovolně se zúčastnit procesu informovaného souhlasu a poskytnout spontánní popis klíčových prvků, rizik a přínosů studie.
  2. Ve věku 13-26 let včetně.
  3. Úplný inteligenční kvocient ≥ 70.
  4. Diagnostika ASD pomocí kritérií z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5). Diagnóza bude potvrzena studijním psychologem/sociálním pracovníkem a podpořena bodováním v ASD v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
  5. Diagnostika MDD na základě psychologické diagnózy a strukturního diagnostického rozhovoru na bázi DSM-5 určována pomocí KSADS
  6. Vykazování rezistence vůči alespoň jednomu antidepresivu v přiměřené dávce a trvání.
  7. Příznaky středně těžké až těžké deprese podle Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese ≥ 20, která musí být udržována během úvodního období.
  8. Účastníci nejsou povinni přerušit současné intervence, ale musí souhlasit s tím, že se pokusí udržet léky a další intervence stabilní během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast ve zkoumané studii drog během posledních tří měsíců.
  2. Porucha užívání účinné látky (kromě užívání tabáku) během posledních 6 měsíců.
  3. Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace včetně, ale bez omezení, anamnézy epilepsie, přítomnosti kovových cizích těles nebo implantovaných lékařských zařízení (např. kardiostimulátor, lékařská pumpa).
  4. Aktivně sebevražedné (tj. sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem) nebo s vysokým rizikem sebevraždy.
  5. Současné užívání antikonvulzivních, barbiturátových, lithiových nebo benzodiazepinových léků.
  6. Předchozí léčba rTMS.
  7. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešné ovládání
Falešná aTBS zaměřená na levý dorzolaterální prefrontální kortex, 5 sezení denně po dobu 5 dnů. Pokud účastníci ve falešné skupině nevykazují významnou léčebnou odpověď do 12týdenního sledování – definovanou jako 50% snížení oproti výchozí hodnotě na HDRS – stanou se způsobilými pro aktivní, otevřenou léčbu a budou jim nabídnuty.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Použijeme robustní sham techniku, která vhodně replikuje senzorickou zkušenost (auditivní a periferní aktivaci) aktivní TBS s minimální intrakraniální aktivací. Sham coil Magstim Horizon™ bude použit pro aplikaci léčby. Tato simulovaná cívka je vizuálně identická s aktivní cívkou a replikuje zvuky a pocity magnetické stimulace. Veškerá simulovaná léčba bude aplikována na stejném místě, intenzitě (až 90 % RMT), vzoru a trvání. Léčebné podmínky se liší pouze v množství indukované intrakraniální aktivace (tj. zanedbatelná aktivace ve falešném stavu). Relace TBS se skládají z tripletů 50 Hz vzplanutí opakovaných každých 200 ms (5 Hz), dodávaných do levého DLPFC v přerušovaném vzoru (2 sekundy zapnuto/8 sekund vypnuto) pro celkem 600 pulzů na relaci; trvání 3 minuty 9 sekund
Aktivní komparátor: Aktivní léčba TBS
Aktivní aTBS zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex, 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Všechny relace TBS budou poskytovány na stejném místě, intenzitě (až 90 % RMT), vzoru a trvání. Léčebné podmínky se liší pouze v množství indukované intrakraniální aktivace (tj. zanedbatelná aktivace ve falešném stavu). Relace TBS se skládají z tripletů 50 Hz vzplanutí opakovaných každých 200 ms (5 Hz), dodávaných do levého DLPFC v přerušovaném vzoru (2 sekundy zapnuto/8 sekund vypnuto) pro celkem 600 pulzů na relaci; trvání 3 minuty 9 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HDRS)
Časové okno: Dokončeno při screeningu, základní, 2týdenní, 6týdenní a 12týdenní sledování
HDRS je 17bodová hodnotící stupnice, kterou spravuje vyškolený hodnotitel po polostrukturovaném rozhovoru. Skóre 0-7 jsou obecně v normálním rozmezí a skóre 20 nebo vyšší znamená střední závažnost deprese. Výzkum naznačuje, že snížení o 7 bodů na HAMD-17 představuje minimálně klinicky významné rozdíly z pohledu pacienta. HDRS bude hodnocena při screeningu, základní linii a všech následných návštěvách.
Dokončeno při screeningu, základní, 2týdenní, 6týdenní a 12týdenní sledování
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Dokončeno při screeningu, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování
NIH Toolbox byl navržen tak, aby sloužil jako stručný a pohodlný soubor opatření k doplnění dalších výsledných ukazatelů v epidemiologickém a longitudinálním výzkumu a klinických studiích.
Dokončeno při screeningu, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Dokončeno na začátku, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování
Záznamy jsou pořizovány pomocí nastavení elektrod na bázi gelu se systémem Biosemi EEG, který obsahuje 64 kanálů. Data jsou zaznamenávána při vzorkovací frekvenci 256 Hz pomocí elektrod na gelové bázi, které zvyšují vodivost a minimalizují šum. Tato konfigurace zajišťuje vysoce kvalitní získávání signálu a umožňuje přesnou analýzu reakcí mozku na různé podněty. EEG nabízí obraz kortikální excitability a konektivity v reálném čase. Použijeme výkonovou spektrální analýzu k posouzení změn v aktivitě gama a alfa souvisejících s událostmi.
Dokončeno na začátku, 2-týdenní, 6-týdenní a 12-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během této studie

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení