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Stimolazione Theta Burst per la depressione refrattaria nel disturbo dello spettro autistico (RETSORE-RCT)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

RTMS controllato tramite simulazione per la depressione refrattaria nel disturbo dello spettro autistico

Valutare l'efficacia della stimolazione accelerata del theta burst (aTBS) nel ridurre i sintomi depressivi nel disturbo dello spettro autistico (ASD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è trattare il disturbo depressivo maggiore (MDD) in modo rapido ed efficace nei soggetti con disturbo dello spettro autistico (ASD). La nostra ipotesi centrale è che la stimolazione accelerata del theta burst (aTBS) mirata alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC) migliorerà significativamente i sintomi del disturbo depressivo maggiore e il tasso di remissione rispetto alla simulazione. Proponiamo uno studio randomizzato in doppio cieco su individui di età compresa tra 13 e 26 anni con ASD con MDD per testare l'efficacia del trattamento aTBS (n = 12) rispetto al trattamento fittizio (n = 12). I partecipanti saranno rigorosamente caratterizzati, comprese le condizioni concomitanti, eventuali terapie concomitanti, farmaci, funzione sociale, cognizione e profilo sensoriale. Una batteria centrale di valutazioni valuterà l’efficacia dell’intervento e il mantenimento dei guadagni rispetto alla sintomatologia specifica del disturbo depressivo maggiore e dell’ASD. Il coinvolgimento del bersaglio neurale sarà valutato mediante connettività elettroencefalografica (EEG) localizzata alla sorgente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mohana Priya Santhan Ramesh Kumar Padma, Masters
  • Numero di telefono: 5136364433
  • Email: priya.ramesh@cchmc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ottima conoscenza dell'inglese e in grado di offrirsi volontario nel processo di consenso informato e fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave, dei rischi e dei benefici dello studio.
  2. Età 13-26 compresi.
  3. Quoziente intellettivo su scala reale ≥ 70.
  4. Diagnosi di ASD utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). La diagnosi sarà confermata dallo psicologo/assistente sociale dello studio e supportata dal punteggio nell'ASD sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2).
  5. La diagnosi di MDD basata sulla diagnosi dello psicologo e sull'intervista diagnostica strutturale basata sul DSM-5 viene determinata tramite KSADS
  6. Dimostrare resistenza al trattamento ad almeno un trattamento farmacologico antidepressivo di dose e durata adeguate.
  7. Sintomi di depressione da moderata a grave secondo la scala di valutazione della depressione di Hamilton ≥ 20 che devono essere mantenuti durante il periodo di introduzione.
  8. Ai partecipanti non è richiesto di interrompere gli interventi in corso, ma devono accettare di tentare di mantenere stabili i farmaci e altri interventi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi tre mesi.
  2. Disturbo da uso di sostanze attive (escluso l'uso di tabacco) negli ultimi 6 mesi.
  3. Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica incluse, ma non limitate a, una storia di epilessia, la presenza di corpi estranei metallici o dispositivi medici impiantati (ad es. pacemaker, pompa medicale).
  4. Attivamente suicidario (cioè ideazione suicidaria con piano e intenzione) o ritenuto ad alto rischio di suicidio.
  5. Uso attuale di farmaci anticonvulsivanti, barbiturici, litio o benzodiazepine.
  6. Precedente trattamento rTMS.
  7. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, test di gravidanza sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllato in modo simulato
Sham aTBS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, 5 sessioni al giorno per 5 giorni. Se i partecipanti al gruppo fittizio non mostrano una risposta significativa al trattamento entro il follow-up di 12 settimane - definito come una riduzione del 50% rispetto al basale sull'HDRS - diventeranno idonei e verrà loro offerto un trattamento attivo in aperto.
Procedura: Simulazione di stimolazione magnetica transcranica
Utilizzeremo una robusta tecnica fittizia che replica opportunamente l'esperienza sensoriale (attivazione uditiva e periferica) del TBS attivo con un'attivazione intracranica minima. La bobina fittizia Magstim Horizon™ verrà utilizzata per la somministrazione del trattamento. Questa bobina fittizia è visivamente identica alla bobina attiva e replica i suoni e le sensazioni della stimolazione magnetica. Tutto il trattamento fittizio verrà erogato nello stesso sito, intensità (fino al 90% RMT), schema e durata. Le condizioni di trattamento differiscono solo nella quantità di attivazione intracranica indotta (vale a dire, attivazione trascurabile in condizioni fittizie). Le sessioni TBS consistono in triplette di raffiche da 50 Hz ripetute ogni 200 msec (5 Hz), erogate al DLPFC sinistro in uno schema intermittente (2 secondi accesi/8 secondi spenti) per un totale di 600 impulsi per sessione; durata di 3 minuti e 9 secondi
Comparatore attivo: Trattamento TBS attivo
ATBS attivo mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, 5 sessioni al giorno per 5 giorni.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
Tutte le sessioni TBS verranno erogate nello stesso sito, intensità (fino al 90% RMT), schema e durata. Le condizioni di trattamento differiscono solo nella quantità di attivazione intracranica indotta (vale a dire, attivazione trascurabile in condizioni fittizie). Le sessioni TBS consistono in triplette di raffiche da 50 Hz ripetute ogni 200 msec (5 Hz), erogate al DLPFC sinistro in uno schema intermittente (2 secondi accesi/8 secondi spenti) per un totale di 600 impulsi per sessione; durata di 3 minuti e 9 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi (HDRS)
Lasso di tempo: Completato allo screening, al basale, al follow-up a 2, 6 e 12 settimane
L'HDRS è una scala di valutazione composta da 17 elementi amministrata da un valutatore esperto a seguito di un'intervista semi-strutturata. I punteggi da 0 a 7 rientrano generalmente nell'intervallo normale e un punteggio pari o superiore a 20 indica una gravità moderata della depressione. La ricerca suggerisce che un decremento di 7 punti sull'HAMD-17 rappresenta differenze minimamente importanti dal punto di vista clinico dal punto di vista del paziente. L'HDRS sarà valutato allo screening, al basale e a tutte le visite di follow-up.
Completato allo screening, al basale, al follow-up a 2, 6 e 12 settimane
Batteria per la cognizione della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Completato allo screening, follow-up a 2, 6 e 12 settimane
Il NIH Toolbox è stato progettato per servire come un insieme breve e conveniente di misure per integrare altre misure di esito nella ricerca epidemiologica e longitudinale e negli studi clinici.
Completato allo screening, follow-up a 2, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Completato al basale, follow-up a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Le registrazioni vengono acquisite utilizzando una configurazione di elettrodi a base di gel con un sistema EEG Biosemi, dotato di 64 canali. I dati vengono registrati a una frequenza di campionamento di 256 Hz, utilizzando elettrodi a base di gel che migliorano la conduttività e riducono al minimo il rumore. Questa configurazione garantisce un'acquisizione del segnale di alta qualità, consentendo un'analisi precisa delle risposte cerebrali a vari stimoli. L'EEG offre un'immagine in tempo reale dell'eccitabilità e della connettività corticale. Utilizzeremo l'analisi spettrale di potenza per valutare i cambiamenti nell'attività gamma e alfa correlata agli eventi.
Completato al basale, follow-up a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante questo studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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