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Theta-Burst-Stimulation bei refraktärer Depression bei Autismus-Spektrum-Störung (RETSORE-RCT)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Scheinkontrolliertes RTMS für refraktäre Depression bei Autismus-Spektrum-Störung

Bewerten Sie die Wirksamkeit der beschleunigten Theta-Burst-Stimulation (aTBS) bei der Reduzierung depressiver Symptome bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die schnelle und wirksame Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS), die auf den linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, die MDD-Symptome und die Remissionsrate im Vergleich zur Scheintherapie deutlich verbessern wird. Wir schlagen eine doppelblinde RCT von 13- bis 26-jährigen Personen mit ASD und MDD vor, um die Wirksamkeit von aTBS (n=12) gegenüber einer Scheinbehandlung (n=12) zu testen. Die Teilnehmer werden streng charakterisiert, einschließlich gleichzeitig auftretender Erkrankungen, etwaiger gleichzeitiger Therapien, Medikamente, sozialer Funktion, Kognition und sensorischem Profil. Eine Kernbatterie von Bewertungen wird die Wirksamkeit der Intervention und die Aufrechterhaltung der Erfolge in Bezug auf MDD- und ASD-spezifische Symptome bewerten. Das Eingreifen neuronaler Ziele wird durch quellenlokale Elektroenzephalographie (EEG)-Konnektivität bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mohana Priya Santhan Ramesh Kumar Padma, Masters
  • Telefonnummer: 5136364433
  • E-Mail: priya.ramesh@cchmc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, sich ehrenamtlich am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu beteiligen und eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente, Risiken und Vorteile der Studie bereitzustellen.
  2. Im Alter von 13 bis einschließlich 26 Jahren.
  3. Vollständiger Intelligenzquotient ≥ 70.
  4. Diagnose von ASD anhand von Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5). Die Diagnose wird vom Studienpsychologen/Sozialarbeiter bestätigt und durch die Bewertung im ASD des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) gestützt.
  5. Die Diagnose von MDD basiert auf der Diagnose eines Psychologen und einem DSM-5-basierten strukturdiagnostischen Interview, das über KSADS ermittelt wird
  6. Behandlungsresistenz gegenüber mindestens einer antidepressiven medikamentösen Behandlung in angemessener Dosierung und Dauer.
  7. Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression gemäß der Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20, die während der Einleitungsphase aufrechterhalten werden müssen.
  8. Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, aktuelle Interventionen abzubrechen, müssen jedoch zustimmen, zu versuchen, Medikamente und andere Interventionen während der Studie stabil zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten drei Monate.
  2. Störung des Wirkstoffkonsums (ausgenommen Tabakkonsum) innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte von Epilepsie, das Vorhandensein metallischer Fremdkörper oder implantierter medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, medizinische Pumpe).
  4. Aktiv suizidgefährdet (d. h. Suizidgedanken mit Plan und Absicht) oder mit hohem Suizidrisiko.
  5. Derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva, Barbituraten, Lithium- oder Benzodiazepin-Medikamenten.
  6. Vorherige rTMS-Behandlung.
  7. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinkontrolliert
Schein-aTBS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, 5 Sitzungen pro Tag für 5 Tage. Wenn Teilnehmer der Scheingruppe bis zum 12-wöchigen Follow-up kein signifikantes Ansprechen auf die Behandlung zeigen – definiert als eine 50-prozentige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert im HDRS –, haben sie Anspruch auf eine aktive, offene Behandlung und erhalten diese.
Verfahren: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Wir werden eine robuste Scheintechnik verwenden, die die sensorische Erfahrung (auditive und periphere Aktivierung) von aktivem TBS mit minimaler intrakranieller Aktivierung geeignet reproduziert. Die Scheinspule Magstim Horizon™ wird für die Behandlungsabgabe verwendet. Diese Scheinspule ist optisch identisch mit der aktiven Spule und reproduziert die Geräusche und das Gefühl der Magnetstimulation. Alle Scheinbehandlungen werden an derselben Stelle, derselben Intensität (bis zu 90 % RMT), demselben Muster und derselben Dauer durchgeführt. Die Behandlungsbedingungen unterscheiden sich nur im Ausmaß der induzierten intrakraniellen Aktivierung (d. h. vernachlässigbare Aktivierung im Scheinzustand). TBS-Sitzungen bestehen aus dreifachen 50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (5 Hz) wiederholt und in einem intermittierenden Muster (2 Sekunden an/8 Sekunden aus) an den linken DLPFC abgegeben werden, für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung; Dauer von 3 Minuten 9 Sekunden
Aktiver Komparator: Aktive TBS-Behandlung
Aktives aTBS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt, 5 Sitzungen pro Tag für 5 Tage.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Alle TBS-Sitzungen werden am gleichen Ort, mit der gleichen Intensität (bis zu 90 % RMT), dem gleichen Muster und der gleichen Dauer durchgeführt. Die Behandlungsbedingungen unterscheiden sich nur im Ausmaß der induzierten intrakraniellen Aktivierung (d. h. vernachlässigbare Aktivierung im Scheinzustand). TBS-Sitzungen bestehen aus dreifachen 50-Hz-Bursts, die alle 200 ms (5 Hz) wiederholt und in einem intermittierenden Muster (2 Sekunden an/8 Sekunden aus) an den linken DLPFC abgegeben werden, für insgesamt 600 Impulse pro Sitzung; Dauer von 3 Minuten 9 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HDRS)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Screening, Baseline, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Das HDRS ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala, die von einem geschulten Bewerter im Anschluss an ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt wird. Werte von 0–7 liegen im Allgemeinen im normalen Bereich, und ein Wert von 20 oder höher weist auf einen mäßigen Schweregrad der Depression hin. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein Rückgang um 7 Punkte beim HAMD-17 aus Patientensicht nur minimale klinisch bedeutsame Unterschiede darstellt. HDRS wird beim Screening, bei Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen beurteilt.
Abgeschlossen bei Screening, Baseline, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung
NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Abgeschlossen beim Screening, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung
Die NIH Toolbox wurde als kurze, praktische Reihe von Maßnahmen zur Ergänzung anderer Ergebnismessungen in epidemiologischen und Längsschnittstudien sowie klinischen Studien konzipiert.
Abgeschlossen beim Screening, 2-wöchiger, 6-wöchiger und 12-wöchiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, 2-wöchiges, 6-wöchiges und 12-wöchiges Follow-up
Die Aufzeichnungen werden mithilfe eines gelbasierten Elektrodenaufbaus mit einem Biosemi-EEG-System mit 64 Kanälen erfasst. Die Daten werden mit einer Abtastrate von 256 Hz aufgezeichnet, wobei gelbasierte Elektroden verwendet werden, die die Leitfähigkeit verbessern und das Rauschen minimieren. Diese Konfiguration gewährleistet eine qualitativ hochwertige Signalerfassung und ermöglicht eine präzise Analyse der Gehirnreaktionen auf verschiedene Reize. Das EEG bietet ein Echtzeitbild der kortikalen Erregbarkeit und Konnektivität. Wir werden die Leistungsspektralanalyse verwenden, um Änderungen der ereignisbedingten Gamma- und Alpha-Aktivität zu bewerten.
Abgeschlossen zu Studienbeginn, 2-wöchiges, 6-wöchiges und 12-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieses Versuchs gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerfassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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