Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for refraktær depression ved autismespektrumforstyrrelse (RETSORE-RCT)

10. februar 2026 opdateret af: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sham-kontrolleret RTMS for refraktær depression ved autismespektrumforstyrrelse

Evaluer effektiviteten af ​​accelereret theta burst stimulation (aTBS) til at reducere depressive symptomer ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at behandle svær depressiv lidelse (MDD) hurtigt og effektivt hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Vores centrale hypotese er, at accelereret theta burst stimulation (aTBS) rettet mod venstre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) vil forbedre MDD-symptomer og hastigheden af ​​remission markant sammenlignet med sham. Vi foreslår en dobbeltblind RCT af 13- til 26-årige individer med ASD med MDD for at teste effektiviteten af ​​aTBS (n=12) versus sham-behandling (n=12). Deltagerne vil blive nøje karakteriseret, herunder samtidige tilstande, eventuelle samtidige terapier, medicin, social funktion, kognition og sensorisk profil. Et kernebatteri af vurderinger vil vurdere effektiviteten af ​​interventionen og opretholdelsen af ​​gevinster med hensyn til MDD og ASD-specifik symptomologi. Neuralt målengagement vil blive vurderet ved kildelokaliseret elektroencefalografi (EEG) forbindelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mohana Priya Santhan Ramesh Kumar Padma, Masters
  • Telefonnummer: 5136364433
  • E-mail: priya.ramesh@cchmc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende engelsk og i stand til at deltage frivilligt i processen med informeret samtykke og give spontan fortællende beskrivelse af nøgleelementer, risici og fordele ved undersøgelsen.
  2. I alderen 13-26, inklusive.
  3. Fuldskala intelligenskvotient ≥ 70.
  4. Diagnose af ASD ved hjælp af kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Diagnosen vil blive bekræftet af studiepsykolog/socialrådgiver og understøttet af scoring i ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2).
  5. Diagnose af MDD baseret på psykologdiagnose og DSM-5-baseret strukturelt diagnostisk interview bestemmes via KSADS
  6. Udviser behandlingsresistens over for mindst én antidepressiv lægemiddelbehandling af passende dosis og varighed.
  7. Symptomer på moderat til svær depression ifølge Hamilton Depression Rating Scale ≥ 20, som skal opretholdes gennem indledende periode.
  8. Deltagerne er ikke forpligtet til at afbryde igangværende interventioner, men skal acceptere at forsøge at holde medicin og andre interventioner stabile under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste tre måneder.
  2. Brug af aktive stoffer (ekskl. tobaksforbrug) inden for de seneste 6 måneder.
  3. Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, herunder, men ikke begrænset til, en historie med epilepsi, tilstedeværelsen af ​​metalliske fremmedlegemer eller implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, medicinsk pumpe).
  4. Aktivt selvmordstanker (dvs. selvmordstanker med plan og hensigt) eller anses for at have høj risiko for selvmord.
  5. Nuværende brug af antikonvulsiv, barbiturat, lithium eller benzodiazepin medicin.
  6. Forudgående rTMS-behandling.
  7. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham kontrolleret
Sham aTBS målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, 5 sessioner om dagen i 5 dage. Hvis deltagere i den falske gruppe ikke viser et signifikant behandlingsrespons ved 12-ugers opfølgning - defineret som en 50 % reduktion fra baseline på HDRS - vil de derefter blive berettiget til og tilbudt aktiv, åben behandling.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulation Sham
Vi vil bruge en robust sham-teknik, der passende replikerer den sensoriske oplevelse (auditiv og perifer aktivering) af aktiv TBS med minimal intrakraniel aktivering. Magstim Horizon™-smitspiralen vil blive brugt til behandlingslevering. Denne falske spole er visuelt identisk med den aktive spole og gentager lydene og fornemmelsen af ​​den magnetiske stimulation. Al falsk behandling vil blive leveret på samme sted, intensitet (op til 90 % RMT), mønster og varighed. Behandlingsbetingelser adskiller sig kun i mængden af ​​induceret intrakraniel aktivering (dvs. ubetydelig aktivering i falsk tilstand). TBS-sessioner består af triplet 50 Hz bursts gentaget hver 200 msek (5 Hz), leveret til venstre DLPFC i et intermitterende (2 sekunder tændt/8 sekunder slukket) mønster for i alt 600 pulser pr. session; varighed på 3 minutter 9 sekunder
Aktiv komparator: Aktiv TBS-behandling
Aktiv aTBS målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, 5 sessioner om dagen i 5 dage.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulering
Alle TBS-sessioner vil blive leveret på samme sted, intensitet (op til 90 % RMT), mønster og varighed. Behandlingsbetingelser adskiller sig kun i mængden af ​​induceret intrakraniel aktivering (dvs. ubetydelig aktivering i falsk tilstand). TBS-sessioner består af triplet 50 Hz bursts gentaget hver 200 msek (5 Hz), leveret til venstre DLPFC i et intermitterende (2 sekunder tændt/8 sekunder slukket) mønster for i alt 600 pulser pr. session; varighed på 3 minutter 9 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) med 17 elementer
Tidsramme: Afsluttet ved screening, baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
HDRS er en vurderingsskala med 17 elementer, der administreres af en uddannet bedømmer efter et semistruktureret interview. Score på 0-7 er generelt inden for det normale område, og en score på 20 eller højere indikerer moderat depressions sværhedsgrad. Forskning tyder på, at et fald på 7 point på HAMD-17 repræsenterer minimalt klinisk vigtige forskelle fra patientperspektiver. HDRS vil blive vurderet ved screening, baseline og alle opfølgende besøg.
Afsluttet ved screening, baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Afsluttet ved screening, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
NIH Toolbox er designet til at fungere som et kort, praktisk sæt foranstaltninger til at supplere andre resultatmål i epidemiologisk og longitudinel forskning og kliniske forsøg.
Afsluttet ved screening, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Udført ved baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Optagelser er erhvervet ved hjælp af en gel-baseret elektrodeopsætning med et Biosemi EEG-system, med 64 kanaler. Data optages ved en samplingshastighed på 256 Hz ved hjælp af gelbaserede elektroder, der forbedrer ledningsevnen og minimerer støj. Denne konfiguration sikrer signalopsamling af høj kvalitet, hvilket muliggør præcis analyse af hjernereaktioner på forskellige stimuli. EEG giver et realtidsbillede af kortikal excitabilitet og forbindelse. Vi vil bruge effektspektralanalyse til at vurdere ændringer i hændelsesrelateret gamma- og alfaaktivitet.
Udført ved baseline, 2-ugers, 6-ugers og 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de IPD'er, der er indsamlet under dette forsøg

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af dataindsamling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger