Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst w leczeniu depresji opornej na zaburzenia ze spektrum autyzmu (RETSORE-RCT)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rana Elmaghraby, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kontrolowany pozornie RTMS w leczeniu depresji opornej na zaburzenia ze spektrum autyzmu

Ocena skuteczności przyspieszonej stymulacji impulsami theta (aTBS) w zmniejszaniu objawów depresyjnych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest szybkie i skuteczne leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naszą główną hipotezą jest to, że przyspieszona stymulacja impulsami theta (aTBS) ukierunkowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) znacząco poprawi objawy MDD i wskaźnik remisji w porównaniu z leczeniem pozorowanym. Proponujemy podwójnie ślepą próbę RCT obejmującą osoby w wieku od 13 do 26 lat z ASD i MDD w celu sprawdzenia skuteczności leczenia aTBS (n=12) w porównaniu z leczeniem pozorowanym (n=12). Uczestnicy zostaną rygorystycznie scharakteryzowani, włączając w to współwystępujące schorzenia, wszelkie towarzyszące terapie, leki, funkcje społeczne, funkcje poznawcze i profil sensoryczny. Podstawowy zestaw ocen pozwoli ocenić skuteczność interwencji i utrzymanie korzyści w odniesieniu do symptomów specyficznych dla MDD i ASD. Zaangażowanie celów neuronowych zostanie ocenione za pomocą elektroencefalografii (EEG) zlokalizowanej w źródle.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mohana Priya Santhan Ramesh Kumar Padma, Masters
  • Numer telefonu: 5136364433
  • E-mail: priya.ramesh@cchmc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zgłosić się na ochotnika do procesu świadomej zgody oraz przedstawić spontaniczny, narracyjny opis kluczowych elementów, zagrożeń i korzyści wynikających z badania.
  2. Wiek 13–26 lat włącznie.
  3. Iloraz inteligencji w pełnej skali ≥ 70.
  4. Diagnoza ASD na podstawie kryteriów z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Diagnoza zostanie potwierdzona przez psychologa prowadzącego badanie/pracownika socjalnego i potwierdzona punktacją w ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2).
  5. Rozpoznanie MDD opiera się na diagnozie psychologa i strukturalnym wywiadzie diagnostycznym opartym na DSM-5, ustalanym za pomocą KSADS
  6. Wykazująca oporność na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny o odpowiedniej dawce i czasie trwania.
  7. Objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji według Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 20, które muszą się utrzymywać przez okres wprowadzający.
  8. Uczestnicy nie są zobowiązani do zaprzestania bieżących interwencji, ale muszą zgodzić się na próbę utrzymania przyjmowanych leków i innych interwencji na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyłączeniem używania tytoniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym między innymi padaczka w wywiadzie, obecność metalowych ciał obcych lub wszczepionych urządzeń medycznych (np. rozrusznik serca, pompa medyczna).
  4. Czynne myśli samobójcze (tj. myśli samobójcze zaplanowane i zamierzone) lub obarczone wysokim ryzykiem samobójstwa.
  5. Bieżące stosowanie leków przeciwdrgawkowych, barbituranów, litu lub benzodiazepin.
  6. Wcześniejsze leczenie rTMS.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozornie kontrolowane
Pozorowany aTBS nakierowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, 5 sesji dziennie przez 5 dni. Jeśli uczestnicy grupy pozorowanej nie wykażą znaczącej odpowiedzi na leczenie w 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej – zdefiniowanej jako redukcja o 50% w porównaniu z wartością wyjściową w HDRS – będą wówczas kwalifikować się do aktywnego leczenia otwartego i oferowane mu będzie.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pozorowana
Zastosujemy solidną technikę pozorowaną, która odpowiednio odwzorowuje wrażenia zmysłowe (aktywacja słuchowa i obwodowa) aktywnego TBS przy minimalnej aktywacji wewnątrzczaszkowej. Cewka pozorowana Magstim Horizon™ zostanie wykorzystana do przeprowadzenia leczenia. Ta pozorowana cewka jest wizualnie identyczna z aktywną cewką i odtwarza dźwięki i wrażenia stymulacji magnetycznej. Wszystkie zabiegi pozorowane będą prowadzone w tym samym miejscu, z tą samą intensywnością (do 90% RMT), wzorem i czasem trwania. Warunki leczenia różnią się jedynie stopniem wywołanej aktywacji wewnątrzczaszkowej (tj. znikomej aktywacji w warunkach pozorowanych). Sesje TBS składają się z potrójnych impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych co 200 ms (5 Hz), dostarczanych do lewego DLPFC w sposób przerywany (2 sekundy włączenia/8 sekund wyłączenia) w sumie 600 impulsów na sesję; czas trwania 3 minuty 9 sekund
Aktywny komparator: Aktywne leczenie TBS
Aktywny aTBS ukierunkowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową, 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszystkie sesje TBS będą prowadzone w tym samym miejscu, z tą samą intensywnością (do 90% RMT), schematem i czasem trwania. Warunki leczenia różnią się jedynie stopniem wywołanej aktywacji wewnątrzczaszkowej (tj. znikomej aktywacji w warunkach pozorowanych). Sesje TBS składają się z potrójnych impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych co 200 ms (5 Hz), dostarczanych do lewego DLPFC w sposób przerywany (2 sekundy włączenia/8 sekund wyłączenia) w sumie 600 impulsów na sesję; czas trwania 3 minuty 9 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Zakończono podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego, obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
HDRS to 17-elementowa skala ocen, którą przeprowadza przeszkolony oceniający na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Wyniki 0–7 mieszczą się na ogół w normalnym zakresie, a wynik 20 lub wyższy wskazuje na umiarkowane nasilenie depresji. Badania sugerują, że spadek o 7 punktów w skali HAMD-17 oznacza minimalnie istotne klinicznie różnice z punktu widzenia pacjenta. HDRS będzie oceniany podczas badań przesiewowych, wizyt wyjściowych i wszystkich wizyt kontrolnych.
Zakończono podczas badania przesiewowego, stanu wyjściowego, obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zakończone podczas badania przesiewowego, obserwacji 2-tygodniowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej
Zestaw narzędzi NIH został zaprojektowany, aby służyć jako krótki, wygodny zestaw środków uzupełniających inne pomiary wyników w badaniach epidemiologicznych i podłużnych oraz próbach klinicznych.
Zakończone podczas badania przesiewowego, obserwacji 2-tygodniowej, 6-tygodniowej i 12-tygodniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zakończono na początku badania, po 2 tygodniach, 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji
Zapisy są rejestrowane przy użyciu zestawu elektrod żelowych z systemem Biosemi EEG wyposażonym w 64 kanały. Dane są rejestrowane z częstotliwością próbkowania 256 Hz, przy użyciu elektrod żelowych, które poprawiają przewodność i minimalizują szum. Taka konfiguracja zapewnia wysokiej jakości akwizycję sygnału, umożliwiając precyzyjną analizę reakcji mózgu na różne bodźce. EEG zapewnia obraz w czasie rzeczywistym pobudliwości i łączności kory mózgowej. Wykorzystamy analizę widma mocy do oceny zmian w aktywności gamma i alfa związanej ze zdarzeniami.
Zakończono na początku badania, po 2 tygodniach, 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rana Elmaghraby, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas tego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami