Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTM-101 u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC)

1. září 2026 aktualizováno: PanTher Therapeutics

Studie fáze Ib eskalace/rozšíření dávky PTM-101 jako doplněk k neoadjuvantní terapii pro léčbu naivního, hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC)

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie fáze Ib se eskalací/rozšířením dávky PTM-101 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro léčbu dosud neléčených subjektů s hraničně resekovatelnými a lokálně pokročilého duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie fáze Ib s eskalací/rozšířením dávky PTM-101 u subjektů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC). Eskalace dávky posoudí bezpečnost PTM-101 obsahujícího eskalující dávky paklitaxelu za účelem stanovení předběžné doporučené dávky II. fáze (RP2D) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro subjekty, které dosud neléčily, mají hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilé PDAC a jsou způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapie. Následně část s expanzí dávky rozšíří počet subjektů na předběžném RP2D pro posouzení účinnosti PTM-101.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zobrazení v souladu s primárním PDAC (pokud má být PDAC potvrzeno laparoskopií nařízenou studií) nebo zobrazení v souladu s primárním PDAC s předchozí biopsií/cytologií
  • Žádný rentgenový nebo fyzikální důkaz metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí chemo-, radio- nebo chirurgická léčba PDAC
  • Přijatelné laboratorní hodnoty
  • CA 19-9 <500 U/ml na začátku po biliární dekompresi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné známky nebo příznaky pankreatitidy
  • Žádné další aktivní zdravotní problémy, které by zkreslovaly interpretaci monitorování bezpečnosti, výsledků účinnosti nebo bránily subjektu v účasti na studii
  • Subjekty s fertilním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nepankreatická rakovina, která v současné době vyžaduje léčbu nebo je léčena; diagnóza jiné malignity během posledních 2 let (kromě anamnézy karcinomu děložního čípku in situ, povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který byl adekvátně léčen, nebo karcinomu prostaty stadia 1, který léčbu nevyžaduje nebo vyžaduje pouze léčba agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, pokud byla zahájena alespoň 30 dní před screeningem)
  • Kontraindikace nebo alergie na paklitaxel, PLGA (kyselina poly(mléčná-ko-glykolová)) nebo kontraindikace implantace PTM-101 nebo chemoterapie v protokolu (např. FOLFIRINOX, gemcitabin, nab-paclitaxel)
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virová hepatitida
  • Aktivní probíhající infekce nebo autoimunitní onemocnění, které může zabránit laparoskopii, umístění PTM-101, podání chemoterapie nebo chirurgické resekci nádoru slinivky břišní
  • Neschopnost dodržet aktivity a terapeutické intervence, jak jsou uvedeny v harmonogramu akcí
  • V současné době je zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět nebo kojit; muži, kteří plánují darovat sperma nebo počít dítě
  • Jakékoli jiné lékařské nebo chirurgické stavy, včetně předchozí operace břicha, které by podle názoru zkoušejícího bránily bezpečné laparoskopii nebo implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky se bude řídit upraveným (3+3) designem, aby se stanovila předběžná RP2D a charakterizovala bezpečnost a farmakokinetický profil PTM-101, který bude vzat společně se všemi předchozími klinickými údaji pro stanovení a charakterizaci předběžného RP2D. Bude přijato maximálně 12 subjektů s dosud neléčenou, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilou PDAC, kterým bude podáván PTM-101 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií standardní péče a budou sledováni po dobu minimálně 24 měsíců.
Lék: PTM-101
PTM-101, absorbovatelný léčivý produkt obsahující paclitaxel
Experimentální: Rozšíření dávky
Dávka PTM-101 bude předběžnou RP2D stanovenou ze všech dostupných klinických dat. Bude přijato až 20 subjektů, včetně těch, kteří již byli zařazeni do předběžného RP2D v části se zvyšováním dávky, s dosud neléčeným, hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým PDAC, kteří obdrží PTM-101 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií standardní péče a budou sledována po dobu minimálně 24 měsíců.
Lék: PTM-101
PTM-101, absorbovatelný léčivý produkt obsahující paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: Do 21 dnů od umístění PTM-101
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s umístěním PTM-101/PTM-101 podle hodnocení CTCAE v5.0
Do 21 dnů od umístění PTM-101

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření dávky
Časové okno: Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Bezpečnost: závažné nežádoucí účinky související s umístěním PTM-101 nebo PTM-101
Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Rozšíření dávky
Časové okno: Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Účinnost: míra objemové odpovědi (VRR) ≥ 40% snížení objemu nádoru
Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: 21 dní a 3 měsíce po umístění PTM-101
Celková míra odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1 a WHO
21 dní a 3 měsíce po umístění PTM-101
Eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Do 24 měsíců od umístění PTM-101
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Do 24 měsíců od umístění PTM-101
Eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Do 24 měsíců od umístění PTM-101
Celkové přežití (OS)
Do 24 měsíců od umístění PTM-101

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PanTher Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení