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PTM-101 beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)

1. September 2026 aktualisiert von: PanTher Therapeutics

Eine Phase-Ib-Dosiseskalations-/Dosiserweiterungsstudie von PTM-101 als Ergänzung zur neoadjuvanten Therapie für behandlungsnaives, grenzwertig resektables und lokal fortgeschrittenes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung/Dosiserweiterung von PTM-101 in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie zur Behandlung von therapienaiven Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung/Dosiserweiterung von PTM-101 bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Bei der Dosiserhöhung wird die Sicherheit von PTM-101 mit steigenden Paclitaxel-Dosen bewertet, um die vorläufige empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie für Probanden zu ermitteln, die noch nicht vorbehandelt sind, an einem grenzwertig resektablen oder lokal fortgeschrittenen PDAC leiden und dafür in Frage kommen neoadjuvante Chemotherapie. Anschließend wird der Teil zur Dosiserweiterung die Anzahl der Probanden im vorläufigen RP2D erhöhen, um die Wirksamkeit von PTM-101 zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebung im Einklang mit primärem PDAC (falls PDAC bei der studienpflichtigen Laparoskopie bestätigt werden soll) oder Bildgebung im Einklang mit primärem PDAC mit vorheriger Biopsie/Zytologie
  • Keine radiologischen oder körperlichen Untersuchungshinweise auf eine metastasierende Erkrankung
  • Keine vorherige Chemo-, Radio- oder chirurgische Therapie für PDAC
  • Akzeptable Laborwerte
  • CA 19-9 <500 U/ml zu Studienbeginn nach biliärer Dekompression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer Pankreatitis
  • Keine anderen aktiven medizinischen Probleme, die die Interpretation der Sicherheitsüberwachung oder Wirksamkeitsergebnisse verfälschen oder den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung während der gesamten Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs, der derzeit behandelt werden muss oder behandelt wird; Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte, oberflächlicher Nicht-Melanom-Hautkrebs oder oberflächlicher Blasenkrebs, der ausreichend behandelt wurde, oder Prostatakrebs im Stadium 1, der keiner Behandlung bedarf oder behandlungsbedürftig ist nur Behandlung mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten, wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening begonnen wurde)
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Paclitaxel, PLGA (Poly(milch-co-glykol)säure) oder Kontraindikationen für die Implantation von PTM-101 oder Chemotherapien im Protokoll (z. B. FOLFIRINOX, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel)
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Virushepatitis
  • Aktive anhaltende Infektion oder Autoimmunerkrankung, die eine Laparoskopie, die Platzierung von PTM-101, die Verabreichung einer Chemotherapie oder die chirurgische Resektion eines Bauchspeicheldrüsentumors ausschließen kann
  • Unfähigkeit, Aktivitäten und therapeutische Interventionen gemäß dem Veranstaltungsplan einzuhalten
  • Derzeit in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen; Männer, die planen, Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen
  • Alle anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, einschließlich vorheriger Bauchoperationen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Laparoskopie oder Implantation ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserhöhung
Die Dosissteigerung erfolgt nach einem modifizierten (3+3)-Design, um den vorläufigen RP2D zu ermitteln und das Sicherheits- und pharmakokinetische Profil von PTM-101 zu charakterisieren, das zusammen mit allen früheren klinischen Daten zur Ermittlung und Charakterisierung des vorläufigen RP2D herangezogen wird. Maximal 12 Probanden mit behandlungsnaiver, grenzwertig resektabler oder lokal fortgeschrittener PDAC werden rekrutiert und erhalten PTM-101 in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie und werden mindestens 24 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: PTM-101
PTM-101, ein resorbierbares Arzneimittel, das Paclitaxel enthält
Experimental: Dosiserweiterung
Die Dosis von PTM-101 entspricht dem vorläufigen RP2D, der aus allen verfügbaren klinischen Daten ermittelt wird. Bis zu 20 Probanden, einschließlich derjenigen, die bereits dem vorläufigen RP2D im Dosissteigerungsteil zugewiesen wurden, mit behandlungsnaivem, grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem PDAC werden rekrutiert und erhalten PTM-101, kombiniert mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie mindestens 24 Monate lang befolgt.
Arzneimittel: PTM-101
PTM-101, ein resorbierbares Arzneimittel, das Paclitaxel enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhung
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Platzierung des PTM-101
Anzahl der Probanden mit unterbringungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit PTM-101/PTM-101 gemäß CTCAE v5.0
Innerhalb von 21 Tagen nach Platzierung des PTM-101

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Platzierung von PTM-101 oder PTM-101
Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Wirksamkeit: Volumenansprechrate (VRR) von ≥ 40 % Reduktion des Tumorvolumens
Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Zeitfenster: 21 Tage und 3 Monate nach der Platzierung von PTM-101
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1 und WHO
21 Tage und 3 Monate nach der Platzierung von PTM-101
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung
Gesamtüberleben (OS)
Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PanTher Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT-22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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